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目的:观察扶肝祛瘀丸对肝胆湿热兼血瘀型肝纤维化患者的临床疗效及其对血清自然杀伤(NK)细胞的影响,并探讨其安全性.方法:将100例肝胆湿热兼血瘀型肝纤维化患者随机分为治疗组和对照组,每组各50例.2组均予基础治疗,治疗组加用扶肝祛瘀丸治疗,对照组加用安慰丸剂治疗,疗程均为12周.观察2组治疗前后中医证候、肝肾功能指标[谷氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBil)、肌酐(Cr)]、血常规[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)]、肝纤维化指标[透明质酸(HA)、Ⅲ前胶原N端肽(PⅢNP)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-C)]及AST与血小板比值(APRI)、纤维蛋白原-4(FIB4)指数、肝脏硬度值、NK细胞的变化,比较2组综合疗效.结果:总有效率治疗组为90.0％(45/50),对照组为74.0％(37/50),组间比较,差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,2组ALT、HA、PⅢNP、Ⅳ-C、肝脏硬度值、NK细胞均较治疗前有所改善,组内及组间比较差异均有统计学意义(P＜0.05或P＜0.01),其余指标治疗后差异无统计学意义(P＞0.05).结论:扶肝祛瘀丸治疗肝胆湿热兼血瘀型肝纤维化临床疗效显著,能明显降低患者血清肝纤维化指标,提高血清NK细胞水平,改善机体免疫功能,且安全有效.