论文部分内容阅读
（广州市正骨医院 广州 510120）
【摘要】目的：评估奇正消痛贴膏治疗急性软组织挫伤的临床疗效及安全性。方法：采用随机对照试验设计将220例急性软组织挫伤的患者按照1：1随机分为两组，治疗组110例，予奇正消痛贴膏于患处外敷；对照组110例，扶他林乳胶剂局部外用。结果：治疗组107例完成试验，总有效率为91.6%，过敏率2.7%；对照组109例完成试验，总有效率为80.7%，过敏率0.9%。有效率相比差异具有统计学意义。结论：奇正消痛贴膏治疗急性软组织挫伤效果确切，起效迅速，值得临床推广。
【关键词】软组织挫伤；奇正消痛贴膏；临床疗效；安全性；随机对照
【中图分类号】R274.3 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455（2011）06-0375-02
急性软组织挫伤是骨科最常见损伤，其主要症状为受伤部位疼痛、肿胀、皮下瘀斑、功能障碍等，严重者会影响患者的工作和生活，因此，及时治疗至关重要。奇正消痛贴膏主要由独一味、姜黄、花椒、水牛角、水柏枝、藏红花等组成，应用湿敷剂型及超低温真空脱水冻干技术等工艺研制而成。具有活血化瘀、消肿止痛祛风通络的作用，2009年10月～2010年4月，我院骨科门诊及急诊科收治部分急性软组织挫伤患者220例，按照随机数字表分为治疗组与对照组。治疗组应用奇正消痛贴膏治疗，对照组应用用双氯芬酸二乙氨乳剂治疗，以观察奇正消痛贴膏对急性软组织挫伤的治疗效果及安全性。现将临床研究结果报道如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料: 2009年10月～2010年4月共收治了220急性软组织挫伤患者，按照随机数字表分为治疗组和对照组。治疗组110例，其中男性67例，女性43例，年龄16～68岁，平均年龄（32.5±8.6）岁，病程（2.1±0.6）d，四肢关节损伤72例，腰部损伤38例。对照组110例，其中男性71例，女性39例，年龄18～64岁，平均年龄（29.8±9.2）岁，病程（2.6±0.7）d，四肢关节损伤74例，腰部损伤36例。经统计学检验，两组在性别、年龄、病程、治疗前症状总评分、损伤部位等方面均无统计学差异（P >0.05），具有可比性。
1.2 纳入标准及排除标准
纳入标准［1.2］：①有间接和直接外伤史；②损伤部位疼痛和压痛，局部肿胀及关节功能障碍；③X线检查：无合并骨折和脱位。符合上述诊断标准，征得患者同意，作为入选病例。
排除标准［3］：①扭挫伤时间超过9 d者；②开放性损伤；③需手术修补的韧带裂者和合并周围神经损伤者；④年龄15岁以下或70岁以上，妊娠妇女；⑤素有药物过敏体质者；⑥合并有心血管、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重器质性疾病及精神病患者。
1.3 治疗方法:治疗组：奇正消痛贴膏，西藏林芝奇正藏药厂生产。用药方法：清洁局部皮肤，将奇正消痛贴膏稀释剂涂于药垫上，直接贴在患部，每天更换1次，每贴治疗时间8 h～10 h。观察时间10 d。
对照组：扶他林乳胶剂林（北京诺华制药有限公司生产，规格:每支20 ml）。用药方法：清洁局部皮肤，扶他林乳胶剂局部外涂，每次用量1g，每天3次，连续用药10 d。
观察期间不允许合用同类治疗外用药或非甾体类抗炎药。
1.4 观察方法:观察损伤局部疼痛、压痛、肿胀、红热、功能障碍指标，采用量化计分方法［3、4］。见表1
疗效评定标准［2］：痊愈：治疗后临床观察总分为0分。显效：治疗后临床观察总分下降幅度≥70%。有效：治疗后临床观察总分下降幅度30～70%。无效：治疗后临床观察总分下降幅度≤30%。
临床观察总分降下幅度（治疗前总分－治疗后总分）/治疗前总分×100%
1.6 统计学分析:所有数据处理采用SPSS13.0统计软件进行处理，计量正态资料采用（x±s）表示，z检验；计数资料采用χ2检验；P＜0.05认为差异有统计学意义。
2 结 果
2.1 症状体征评分详见表2。记录治疗前及用药后第1天、3天、10天的症状体征，按表1标准计分。治疗组与对照组比较，用药后第1天及第10天计分差异具有统计学差异P＜0.05；治疗组用药后计分第1天与第3天，第3天与第10天比较，均有统计学差异P＜0.05。
2.2 临床疗效详见表3。治疗组3例因皮肤过敏退出试验，共107例完成试验，痊愈11例，显效63例，有效24例，无效9例，总有效率为91.6%，过敏率2.7%；对照组1例因皮肤过敏退出试验，共109例完成试验，痊愈3例，显效48例，有效37例，无效21例，总有效率为80.7%，过敏率0.9%。
2.3 不良反应。治疗组用药过程中发现3例红肿、瘙痒等皮肤过敏现象，其中1例出现水泡，及时终止用药后，过敏症状逐渐消失；对照组用药过程中发现1例皮肤过敏现象，无水泡皮损等严重过敏症状，终止用药后，过敏症状逐渐消失。
3 讨论
急性软组织挫伤是骨科最常见损伤，其主要症状为受伤部位疼痛、肿胀、皮下瘀斑、功能障碍等，一般情况下，大多皮肤完好，无骨折以及关节脱位，未及时治疗者，易发展为慢性损伤，反复发作，严重者影响患者的工作和生活。其病理变化为损伤性无菌性炎症，表现为伤后24-48小时内局部白细胞浸润，毛细血管扩张、出血及血管壁通透性增加，局部组织水肿等。由于炎症因子及组织水肿刺激神经末梢而致痛。临床上对急性软组织挫伤以止痛消肿等对症治疗为主，处理原则主要是制动、止血、防肿、镇痛和缓解炎症反应。常予口服非甾体类消炎药，但该类药物的不良反应较多，如消化道反应及严重的肝肾损害在国内外均有报道［5、6］。在祖国传统医学中属于“伤筋”范畴，血离经脉，气滞血瘀，瘀血内阻，脉络不通。治疗以通经活络、活血化瘀、消肿止痛为主。
奇正消痛贴膏主要由独一味、姜黄、花椒、水牛角、水柏枝、藏红花等组成。其中独一味［7、8］、姜黄、藏红花具有活血化瘀，消肿止痛功效；花椒、水柏枝祛风通络，舒筋散寒；水牛角消炎镇痛、清热。组方具有活血化瘀，消肿止痛，祛风通络作用。动物实验显示［9］，用奇正消痛贴膏提取物处理后，细胞中IL-1β和TNF-α的mRNA表达水平降低，表明奇正消痛贴膏治疗急性软组织损伤的机制可能是通过抑制炎症因子IL-1β和TNF-α表达来发挥其抗炎作用。
本研究显示，奇正消痛贴膏治疗急性软组织挫伤效果确切，有效率高于对照组，结果与同类研究相似。奇正消痛贴膏起效迅速，在治疗1天后，症状评分明显优于对照组（P＜0.05），这一结果得益于其独特的湿敷剂型，可快速透过皮肤，达到消肿止痛的作用。谢平［10］等研究证实奇正消痛贴膏在用药后12h内，可使角质层细胞结构变得疏松，细胞间距增大，药物与基底角质层细胞内基质相互作用，引起基底角质层肿胀，增加了角质层细胞水化程度和药物存储空间，使皮肤对药物的屏障作用明显减弱，药物透皮能力增强［11］。高效的透皮吸收率，也增强了对皮肤的刺激，治疗组在“红热”一项体征评分中无明显改善。部分患者使用后出现药疹等过敏反应，其过敏率高于对照组，但及时停药后，过敏症状可自行消失。动物实验亦证实停药5天后，表皮角质层结构可基本恢复正常。表明由该药引起的皮肤结构改变为可复性过程。
奇正消痛贴膏对急性软组织扭挫伤具有良好的止痛、消肿、促进关节功能恢复的作用，效果优于扶他林乳胶剂，并且起效快，疗效巩固，具有较好的临床应用价值。
参考文献
［1］ 陈粤，奇正消痛贴膏治疗急性软组织扭挫伤60例临床观察，临床医药实践C版，2010，19（2）：187-188
［2］ 张萍，中药不同制备配合理疗治疗急性软组织损伤疗效比较，中国中医急症，2010，19（8）：56-57
［3］ 徐爱生. 奇正消痛贴膏治疗急性软组织扭挫伤165例临床观察. 临床医药实践,: 2010,19.（1）:44-45
［4］ 曹华,董海宾,张勤忠. 奇正消痛贴膏治疗急性软组织损伤疗效观察.药物研究. 2010,19（1）:89-95
［5］ 张莉.尼美舒利引起肝功能损害、上消化道出血l例报告［J］.药物警戒,2006，3（5）:29.
［6］ Thiefin G; Schaeverbeke T; Barthelemy; Upper gastrointestinal symptoms in patients treated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs: prevalence and impact—the COMPLAINS study. European journal of gastroenterology and hepatology,2010,22（1）:81-87
［7］ 宇妥.元丹贡布.四部医典［M］.第2版.拉萨:西藏人民出版社,1992:607.
［8］ 帝尔玛,丹增平措.晶珠本草［M］.北京:民族出版社,2005:350.
［9］ 李敏,何朝勇,陈丽华,马捷,李卫东.奇正消痛贴膏治疗急性软组织损伤实验研究及其机制探讨. 中华中医药杂志,2009，4（9）:1241-1243.
［10］ 谢平,谷素敏,张天鹏,杜亚豪,吴志宏,李汇华. 奇正消痛贴膏对大鼠皮肤超微结构的影响和透皮吸收机理的研究.中国中医骨伤科杂志,2008，16（12）:22-23.
［11］ 毕殿洲. 药剂学［M］ . 4版.人民衛生出版社,2001:429-437.
【摘要】目的：评估奇正消痛贴膏治疗急性软组织挫伤的临床疗效及安全性。方法：采用随机对照试验设计将220例急性软组织挫伤的患者按照1：1随机分为两组，治疗组110例，予奇正消痛贴膏于患处外敷；对照组110例，扶他林乳胶剂局部外用。结果：治疗组107例完成试验，总有效率为91.6%，过敏率2.7%；对照组109例完成试验，总有效率为80.7%，过敏率0.9%。有效率相比差异具有统计学意义。结论：奇正消痛贴膏治疗急性软组织挫伤效果确切，起效迅速，值得临床推广。
【关键词】软组织挫伤；奇正消痛贴膏；临床疗效；安全性；随机对照
【中图分类号】R274.3 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455（2011）06-0375-02
急性软组织挫伤是骨科最常见损伤，其主要症状为受伤部位疼痛、肿胀、皮下瘀斑、功能障碍等，严重者会影响患者的工作和生活，因此，及时治疗至关重要。奇正消痛贴膏主要由独一味、姜黄、花椒、水牛角、水柏枝、藏红花等组成，应用湿敷剂型及超低温真空脱水冻干技术等工艺研制而成。具有活血化瘀、消肿止痛祛风通络的作用，2009年10月～2010年4月，我院骨科门诊及急诊科收治部分急性软组织挫伤患者220例，按照随机数字表分为治疗组与对照组。治疗组应用奇正消痛贴膏治疗，对照组应用用双氯芬酸二乙氨乳剂治疗，以观察奇正消痛贴膏对急性软组织挫伤的治疗效果及安全性。现将临床研究结果报道如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料: 2009年10月～2010年4月共收治了220急性软组织挫伤患者，按照随机数字表分为治疗组和对照组。治疗组110例，其中男性67例，女性43例，年龄16～68岁，平均年龄（32.5±8.6）岁，病程（2.1±0.6）d，四肢关节损伤72例，腰部损伤38例。对照组110例，其中男性71例，女性39例，年龄18～64岁，平均年龄（29.8±9.2）岁，病程（2.6±0.7）d，四肢关节损伤74例，腰部损伤36例。经统计学检验，两组在性别、年龄、病程、治疗前症状总评分、损伤部位等方面均无统计学差异（P >0.05），具有可比性。
1.2 纳入标准及排除标准
纳入标准［1.2］：①有间接和直接外伤史；②损伤部位疼痛和压痛，局部肿胀及关节功能障碍；③X线检查：无合并骨折和脱位。符合上述诊断标准，征得患者同意，作为入选病例。
排除标准［3］：①扭挫伤时间超过9 d者；②开放性损伤；③需手术修补的韧带裂者和合并周围神经损伤者；④年龄15岁以下或70岁以上，妊娠妇女；⑤素有药物过敏体质者；⑥合并有心血管、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重器质性疾病及精神病患者。
1.3 治疗方法:治疗组：奇正消痛贴膏，西藏林芝奇正藏药厂生产。用药方法：清洁局部皮肤，将奇正消痛贴膏稀释剂涂于药垫上，直接贴在患部，每天更换1次，每贴治疗时间8 h～10 h。观察时间10 d。
对照组：扶他林乳胶剂林（北京诺华制药有限公司生产，规格:每支20 ml）。用药方法：清洁局部皮肤，扶他林乳胶剂局部外涂，每次用量1g，每天3次，连续用药10 d。
观察期间不允许合用同类治疗外用药或非甾体类抗炎药。
1.4 观察方法:观察损伤局部疼痛、压痛、肿胀、红热、功能障碍指标，采用量化计分方法［3、4］。见表1
疗效评定标准［2］：痊愈：治疗后临床观察总分为0分。显效：治疗后临床观察总分下降幅度≥70%。有效：治疗后临床观察总分下降幅度30～70%。无效：治疗后临床观察总分下降幅度≤30%。
临床观察总分降下幅度（治疗前总分－治疗后总分）/治疗前总分×100%
1.6 统计学分析:所有数据处理采用SPSS13.0统计软件进行处理，计量正态资料采用（x±s）表示，z检验；计数资料采用χ2检验；P＜0.05认为差异有统计学意义。
2 结 果
2.1 症状体征评分详见表2。记录治疗前及用药后第1天、3天、10天的症状体征，按表1标准计分。治疗组与对照组比较，用药后第1天及第10天计分差异具有统计学差异P＜0.05；治疗组用药后计分第1天与第3天，第3天与第10天比较，均有统计学差异P＜0.05。
2.2 临床疗效详见表3。治疗组3例因皮肤过敏退出试验，共107例完成试验，痊愈11例，显效63例，有效24例，无效9例，总有效率为91.6%，过敏率2.7%；对照组1例因皮肤过敏退出试验，共109例完成试验，痊愈3例，显效48例，有效37例，无效21例，总有效率为80.7%，过敏率0.9%。
2.3 不良反应。治疗组用药过程中发现3例红肿、瘙痒等皮肤过敏现象，其中1例出现水泡，及时终止用药后，过敏症状逐渐消失；对照组用药过程中发现1例皮肤过敏现象，无水泡皮损等严重过敏症状，终止用药后，过敏症状逐渐消失。
3 讨论
急性软组织挫伤是骨科最常见损伤，其主要症状为受伤部位疼痛、肿胀、皮下瘀斑、功能障碍等，一般情况下，大多皮肤完好，无骨折以及关节脱位，未及时治疗者，易发展为慢性损伤，反复发作，严重者影响患者的工作和生活。其病理变化为损伤性无菌性炎症，表现为伤后24-48小时内局部白细胞浸润，毛细血管扩张、出血及血管壁通透性增加，局部组织水肿等。由于炎症因子及组织水肿刺激神经末梢而致痛。临床上对急性软组织挫伤以止痛消肿等对症治疗为主，处理原则主要是制动、止血、防肿、镇痛和缓解炎症反应。常予口服非甾体类消炎药，但该类药物的不良反应较多，如消化道反应及严重的肝肾损害在国内外均有报道［5、6］。在祖国传统医学中属于“伤筋”范畴，血离经脉，气滞血瘀，瘀血内阻，脉络不通。治疗以通经活络、活血化瘀、消肿止痛为主。
奇正消痛贴膏主要由独一味、姜黄、花椒、水牛角、水柏枝、藏红花等组成。其中独一味［7、8］、姜黄、藏红花具有活血化瘀，消肿止痛功效；花椒、水柏枝祛风通络，舒筋散寒；水牛角消炎镇痛、清热。组方具有活血化瘀，消肿止痛，祛风通络作用。动物实验显示［9］，用奇正消痛贴膏提取物处理后，细胞中IL-1β和TNF-α的mRNA表达水平降低，表明奇正消痛贴膏治疗急性软组织损伤的机制可能是通过抑制炎症因子IL-1β和TNF-α表达来发挥其抗炎作用。
本研究显示，奇正消痛贴膏治疗急性软组织挫伤效果确切，有效率高于对照组，结果与同类研究相似。奇正消痛贴膏起效迅速，在治疗1天后，症状评分明显优于对照组（P＜0.05），这一结果得益于其独特的湿敷剂型，可快速透过皮肤，达到消肿止痛的作用。谢平［10］等研究证实奇正消痛贴膏在用药后12h内，可使角质层细胞结构变得疏松，细胞间距增大，药物与基底角质层细胞内基质相互作用，引起基底角质层肿胀，增加了角质层细胞水化程度和药物存储空间，使皮肤对药物的屏障作用明显减弱，药物透皮能力增强［11］。高效的透皮吸收率，也增强了对皮肤的刺激，治疗组在“红热”一项体征评分中无明显改善。部分患者使用后出现药疹等过敏反应，其过敏率高于对照组，但及时停药后，过敏症状可自行消失。动物实验亦证实停药5天后，表皮角质层结构可基本恢复正常。表明由该药引起的皮肤结构改变为可复性过程。
奇正消痛贴膏对急性软组织扭挫伤具有良好的止痛、消肿、促进关节功能恢复的作用，效果优于扶他林乳胶剂，并且起效快，疗效巩固，具有较好的临床应用价值。
参考文献
［1］ 陈粤，奇正消痛贴膏治疗急性软组织扭挫伤60例临床观察，临床医药实践C版，2010，19（2）：187-188
［2］ 张萍，中药不同制备配合理疗治疗急性软组织损伤疗效比较，中国中医急症，2010，19（8）：56-57
［3］ 徐爱生. 奇正消痛贴膏治疗急性软组织扭挫伤165例临床观察. 临床医药实践,: 2010,19.（1）:44-45
［4］ 曹华,董海宾,张勤忠. 奇正消痛贴膏治疗急性软组织损伤疗效观察.药物研究. 2010,19（1）:89-95
［5］ 张莉.尼美舒利引起肝功能损害、上消化道出血l例报告［J］.药物警戒,2006，3（5）:29.
［6］ Thiefin G; Schaeverbeke T; Barthelemy; Upper gastrointestinal symptoms in patients treated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs: prevalence and impact—the COMPLAINS study. European journal of gastroenterology and hepatology,2010,22（1）:81-87
［7］ 宇妥.元丹贡布.四部医典［M］.第2版.拉萨:西藏人民出版社,1992:607.
［8］ 帝尔玛,丹增平措.晶珠本草［M］.北京:民族出版社,2005:350.
［9］ 李敏,何朝勇,陈丽华,马捷,李卫东.奇正消痛贴膏治疗急性软组织损伤实验研究及其机制探讨. 中华中医药杂志,2009，4（9）:1241-1243.
［10］ 谢平,谷素敏,张天鹏,杜亚豪,吴志宏,李汇华. 奇正消痛贴膏对大鼠皮肤超微结构的影响和透皮吸收机理的研究.中国中医骨伤科杂志,2008，16（12）:22-23.
［11］ 毕殿洲. 药剂学［M］ . 4版.人民衛生出版社,2001:429-437.