论文部分内容阅读
根据2003年的临时决定，WTO成员已经可以利用《议定书》中的权利实施药品强制许可并出口，从WTO方面来说已经无法律障碍。
为了解决TRIPS协议下知识产权保护与公共健康之间的冲突，2003年8月30日，世界贸易组织(WTO)总理事会通过了临时性的《关于执行〈TRIPS与公共健康宣言〉第6段的决定》（以下简称《决定》）。2005年12月6日,世界贸易组织(WTO)总理事会又通过了《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》(简称《议定书》)。《决定》和《议定书》共同的核心内容是：允许WTO成员为了向“有资格进口的成员”出口药品的目的而授予专利强制许可,突破了《TRIPS协定》关于强制许可的使用应主要供应国内市场的规定,这有利于进口成员国在解决公共健康危机时大大降低用药成本，有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机。《议定书》将在三分之二的成员接受后生效，现已有31个WTO成员通过了《议定书》。虽然《议定书》目前尚未生效，但根据2003年的临时决定，WTO成员已经可以利用《议定书》中的权利实施药品强制许可并出口，从WTO方面来说已经无法律障碍。近期，卢旺达从加拿大进口抗艾滋病仿制药就是享受《议定书》中新权利的第一个案例。
非洲是遭受艾滋病侵害最严重的地区，联合国艾滋病规划署与世界卫生组织联合发布的《2007年全球艾滋病流行状况更新报告》显示：2007年非洲新增艾滋病毒感染者数量为170万，与2001年相比出现显著下降，但非洲仍然深受艾滋病影响。目前非洲大约有2250万感染者，占全球的68%，其中撒哈拉沙漠以南地区更加严重，该区域的人口占世界人口的11%，但是60%的人感染了艾滋病毒 。卢旺达是非洲艾滋病肆虐的地区之一，卢旺达800多万人口中有25万人感染了艾滋病毒，其中近十分之一年龄在15岁以下，此外该国还有16万艾滋遗孤。2007年7月17日，卢旺达常驻WTO代表团应卢国内艾滋病防治研究中心（Centre for the Treatment & Research on AIDS (TRAC)）的要求，向TRIPS理事会提交通报文件（WTO文件号为IP/N/9/RWA/1），称其将援引2003年《决定》。通报称，根据卢政府对目前公共健康状况的评估，按照《决定》第2(a) 条规定，其拟在2007年至2009年自加拿大Apotex公司进口26万剂治疗艾滋病的药物TriAvir。由于卢政府目前难以预计其在公共健康方面的具体需求，因此将保留进一步调整进口数量的权利。卢在通报中还重申其根据2001年《关于〈TRIPS协定〉与公共健康的宣言》第7段享受关于知识产权保护过渡期的权利，表示目前尚未在其境内对有关产品提供专利保护。
TriAvir在Apotex药厂称为Apo-TriAvir，是由Apotex药厂研制和生产的，由三种成分Zidovudine、Lamivudine和Nevirapine组成。前二种的专利属于英国葛兰素史克（Glaxo Smith Klein；GSK）药厂，第三种则由德国百灵佳药厂（Boehringer Ingelehim）拥有专利。葛兰素史克于2007年8月初即发布新闻稿表示，只要Apotex对卢旺达供货是基于非营利，它同意就其部分放弃专利权。百灵佳则在2007年10月1日声明支持加拿大政府的授权决定。
在卢旺达提出申请之前，加拿大为执行2003年8月30日总理事会通过的《关于执行多哈〈关于〈TRIPS协定〉与公共健康的宣言〉第6段的决定》，对国内的《专利法》（Patent Act） 和《食品药品法》(Food and Drugs Act) 都进行了修改，修改的法案已于2005年5月14日生效。根据加拿大《专利法》和《食品药品法》，加拿大专利委员会可以颁发生产和出口专利药品的强制许可，以向“有资格的进口成员”出口该强制许可药品。修改的《专利法》对“有资格的进口成员”及“药品”都做了规定。出于人道主义的目的，加拿大所规定的“有资格进口成员”不限于WTO成员，也包括非WTO成员。其中非WTO成员中的最不发达国家可以自动援用进口强制许可药品的权利，非WTO成员中的发展中国家如果要援用该机制，则必须提出申请且符合经合组织（Organization for Economic Co-operation and Development(OECD)）中确定的可以享受官方发展援助的条件。进口成员方要向加拿大进口强制许可药品，必须先公布想要进口药品的名称、数量，如果该产品在其国内受到专利权的保护，必须说明该药品即将或已经获得进口强制许可的情况。除非是最不发达国家进口方，其他进口成员必须声明其没有生产该种药品的能力。《专利法》中的“药品”主要是世界卫生组织公布的必需药品（Essential Medicine），但这些药品名单将根据发展中国家公共健康状况的需求进行增补。根据加拿大药品强制许可申请程序，药品生产商先要向加拿大专利委员会（Canada’s Commissioner of Patent）申请生产和出口的强制许可。申请必须标明需授权强制许可药品的名称、药品专利的保护情况、生产的数量、出口方及进口方。根据TRIPS协议第31（b） 款规定，申请中必须包括一个声明：即经过合理时间（加拿大《专利法》规定为30日）努力，申请者未获得专利所有权人的自愿许可。该声明还应附上进口国向WTO提交的进口药品意愿的通报及该药品在进口方所受专利保护的状况。
按照加拿大《专利法》程序要求，2007年9月4日，Apotex公司向加拿大政府专利委员会提交了关于强制许可的申请，加拿大专利委员会的药品获取机构CAMR（Canada’s Access to Medicine Regime）按照《专利法》（IP/N/10/CAN/1）审查了Apotex公司的申请。Apotex公司生产的TriAvir属于加拿大《食品药品法案》中列出的有权准予强制许可的药品，且该药品是用于治疗艾滋病之目的出口到WTO成员中最不发达国家。9月19日，专利委员会向Apotex公司颁布了生产和出口TriAvir的强制许可（详见加拿大向WTO的通报文件：IP/N/10/CAN/1）。该许可允许生产该药品数量为1560万片，许可有效期为两年。2007年10月4日，加拿大常驻WTO代表团向TRIPS理事会通报了已针对卢旺达的需求授权生产并出口强制许可药品，并通报了强制许可涉及的数量和条件。根据2003年《决定》的第2(b)（iii）、2(c) ，加拿大还通报了公布产品数量和显著特征的网址:www.apotex.com/apotriavir/abouttriavir.asp.。
卢旺达是首个援引该《决定》进口仿制药的WTO成员，这一行动对于卢旺达的公共健康问题的解决意义重大。中国、欧盟等均在WTO知识产权理事会例会上表达了对卢旺达政府积极运用《决定》中的权利解决国内公共健康问题的肯定。卢旺达提出的申请及加拿大政府的积极回应对于2003年《决定》下的体制的应用都是一个很好的尝试，为其他国家树立了良好的典范。
《议定书》对于我国的意义在于：既能使我国在发生类似2003年“非典”这样的公共健康危机时，可以更方便地进口便宜的强制许可药品，也有利于扩大我国强制许可药品生产企业向其他发展中国家或最不发达国家出口治疗艾滋病、肺结核和疟疾等传染病的强制许可药品。下一步，我国应该尽快完成《专利法》、《专利法实施细则》等相关法律的修改，选择合适时机积极运用《议定书》赋予的新权利。
（作者单位：商务部世贸司）
为了解决TRIPS协议下知识产权保护与公共健康之间的冲突，2003年8月30日，世界贸易组织(WTO)总理事会通过了临时性的《关于执行〈TRIPS与公共健康宣言〉第6段的决定》（以下简称《决定》）。2005年12月6日,世界贸易组织(WTO)总理事会又通过了《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》(简称《议定书》)。《决定》和《议定书》共同的核心内容是：允许WTO成员为了向“有资格进口的成员”出口药品的目的而授予专利强制许可,突破了《TRIPS协定》关于强制许可的使用应主要供应国内市场的规定,这有利于进口成员国在解决公共健康危机时大大降低用药成本，有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机。《议定书》将在三分之二的成员接受后生效，现已有31个WTO成员通过了《议定书》。虽然《议定书》目前尚未生效，但根据2003年的临时决定，WTO成员已经可以利用《议定书》中的权利实施药品强制许可并出口，从WTO方面来说已经无法律障碍。近期，卢旺达从加拿大进口抗艾滋病仿制药就是享受《议定书》中新权利的第一个案例。
非洲是遭受艾滋病侵害最严重的地区，联合国艾滋病规划署与世界卫生组织联合发布的《2007年全球艾滋病流行状况更新报告》显示：2007年非洲新增艾滋病毒感染者数量为170万，与2001年相比出现显著下降，但非洲仍然深受艾滋病影响。目前非洲大约有2250万感染者，占全球的68%，其中撒哈拉沙漠以南地区更加严重，该区域的人口占世界人口的11%，但是60%的人感染了艾滋病毒 。卢旺达是非洲艾滋病肆虐的地区之一，卢旺达800多万人口中有25万人感染了艾滋病毒，其中近十分之一年龄在15岁以下，此外该国还有16万艾滋遗孤。2007年7月17日，卢旺达常驻WTO代表团应卢国内艾滋病防治研究中心（Centre for the Treatment & Research on AIDS (TRAC)）的要求，向TRIPS理事会提交通报文件（WTO文件号为IP/N/9/RWA/1），称其将援引2003年《决定》。通报称，根据卢政府对目前公共健康状况的评估，按照《决定》第2(a) 条规定，其拟在2007年至2009年自加拿大Apotex公司进口26万剂治疗艾滋病的药物TriAvir。由于卢政府目前难以预计其在公共健康方面的具体需求，因此将保留进一步调整进口数量的权利。卢在通报中还重申其根据2001年《关于〈TRIPS协定〉与公共健康的宣言》第7段享受关于知识产权保护过渡期的权利，表示目前尚未在其境内对有关产品提供专利保护。
TriAvir在Apotex药厂称为Apo-TriAvir，是由Apotex药厂研制和生产的，由三种成分Zidovudine、Lamivudine和Nevirapine组成。前二种的专利属于英国葛兰素史克（Glaxo Smith Klein；GSK）药厂，第三种则由德国百灵佳药厂（Boehringer Ingelehim）拥有专利。葛兰素史克于2007年8月初即发布新闻稿表示，只要Apotex对卢旺达供货是基于非营利，它同意就其部分放弃专利权。百灵佳则在2007年10月1日声明支持加拿大政府的授权决定。
在卢旺达提出申请之前，加拿大为执行2003年8月30日总理事会通过的《关于执行多哈〈关于〈TRIPS协定〉与公共健康的宣言〉第6段的决定》，对国内的《专利法》（Patent Act） 和《食品药品法》(Food and Drugs Act) 都进行了修改，修改的法案已于2005年5月14日生效。根据加拿大《专利法》和《食品药品法》，加拿大专利委员会可以颁发生产和出口专利药品的强制许可，以向“有资格的进口成员”出口该强制许可药品。修改的《专利法》对“有资格的进口成员”及“药品”都做了规定。出于人道主义的目的，加拿大所规定的“有资格进口成员”不限于WTO成员，也包括非WTO成员。其中非WTO成员中的最不发达国家可以自动援用进口强制许可药品的权利，非WTO成员中的发展中国家如果要援用该机制，则必须提出申请且符合经合组织（Organization for Economic Co-operation and Development(OECD)）中确定的可以享受官方发展援助的条件。进口成员方要向加拿大进口强制许可药品，必须先公布想要进口药品的名称、数量，如果该产品在其国内受到专利权的保护，必须说明该药品即将或已经获得进口强制许可的情况。除非是最不发达国家进口方，其他进口成员必须声明其没有生产该种药品的能力。《专利法》中的“药品”主要是世界卫生组织公布的必需药品（Essential Medicine），但这些药品名单将根据发展中国家公共健康状况的需求进行增补。根据加拿大药品强制许可申请程序，药品生产商先要向加拿大专利委员会（Canada’s Commissioner of Patent）申请生产和出口的强制许可。申请必须标明需授权强制许可药品的名称、药品专利的保护情况、生产的数量、出口方及进口方。根据TRIPS协议第31（b） 款规定，申请中必须包括一个声明：即经过合理时间（加拿大《专利法》规定为30日）努力，申请者未获得专利所有权人的自愿许可。该声明还应附上进口国向WTO提交的进口药品意愿的通报及该药品在进口方所受专利保护的状况。
按照加拿大《专利法》程序要求，2007年9月4日，Apotex公司向加拿大政府专利委员会提交了关于强制许可的申请，加拿大专利委员会的药品获取机构CAMR（Canada’s Access to Medicine Regime）按照《专利法》（IP/N/10/CAN/1）审查了Apotex公司的申请。Apotex公司生产的TriAvir属于加拿大《食品药品法案》中列出的有权准予强制许可的药品，且该药品是用于治疗艾滋病之目的出口到WTO成员中最不发达国家。9月19日，专利委员会向Apotex公司颁布了生产和出口TriAvir的强制许可（详见加拿大向WTO的通报文件：IP/N/10/CAN/1）。该许可允许生产该药品数量为1560万片，许可有效期为两年。2007年10月4日，加拿大常驻WTO代表团向TRIPS理事会通报了已针对卢旺达的需求授权生产并出口强制许可药品，并通报了强制许可涉及的数量和条件。根据2003年《决定》的第2(b)（iii）、2(c) ，加拿大还通报了公布产品数量和显著特征的网址:www.apotex.com/apotriavir/abouttriavir.asp.。
卢旺达是首个援引该《决定》进口仿制药的WTO成员，这一行动对于卢旺达的公共健康问题的解决意义重大。中国、欧盟等均在WTO知识产权理事会例会上表达了对卢旺达政府积极运用《决定》中的权利解决国内公共健康问题的肯定。卢旺达提出的申请及加拿大政府的积极回应对于2003年《决定》下的体制的应用都是一个很好的尝试，为其他国家树立了良好的典范。
《议定书》对于我国的意义在于：既能使我国在发生类似2003年“非典”这样的公共健康危机时，可以更方便地进口便宜的强制许可药品，也有利于扩大我国强制许可药品生产企业向其他发展中国家或最不发达国家出口治疗艾滋病、肺结核和疟疾等传染病的强制许可药品。下一步，我国应该尽快完成《专利法》、《专利法实施细则》等相关法律的修改，选择合适时机积极运用《议定书》赋予的新权利。
（作者单位：商务部世贸司）