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近年来,随着小金制剂广泛应用于外科临床,其不良反应报道日益增多,主要涉及包括过敏反应、胃肠系统和肝胆系统等安全性问题。本文通过对该制剂相关不良反应文献报道进行分析,初步提出了该制剂安全性问题、特点、药品本身及使用过程中存在的风险因素,并认为规范使用环节以提高临床合理用药水平、积极开展上市后的监测研究和评价工作、限制使用人群、及时完善药品说明书等是有效的风险控制措施。