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研究建立重组人淋巴细胞功能相关抗原3-抗体融合蛋白（rhLFA3-IgG1）质量控制方法和质量标准。采用针对Jurkat细胞表面CD2分子的竞争结合试验测定融合蛋白的体外活性，以分子筛和离子交换色谱分别确定制品纯度，将制品还原、羧甲基化后再以胰蛋白酶裂解并经反相高效液相色谱进行肽图分析，采用ELISA法分别测定蛋白A与CHO宿主细胞蛋白残留量。建立了重组人淋巴细胞功能相关抗原3-抗体融合蛋白生物学活性、理化特性与残留杂质等质量控制方法和质量标准。所建立的质量控制方法和质量标准具有保证产品安全有效、质量可控