论文部分内容阅读
目的:建立孟鲁司特钠片溶出曲线测定方法,通过筛选孟鲁司特钠片制备工艺,评价自制制剂和参比制剂溶出曲线的相似性.方法:筛选了孟鲁司特钠原料粒径、助溶剂十二烷基硫酸钠(Sodium Dodecyl Sulfate,SDS)用量及原料药加入方式等影响因素,考察其对溶出曲线的影响,采用0.2％SDS磷酸盐缓冲液(pH6.8)作为区分力介质,0.2％SDS水溶液、0.2％SDS盐酸溶液(pH1.0)、0.2％SDS醋酸盐缓冲液(pH4.0)作为溶出介质分别考察自制制剂和参比制剂的溶出特性,通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性.结果:原料粒径和SDS用量对孟鲁司特钠溶出影响均较小,改变原料加入方式后自制制剂与原研制剂在4种释放介质中释放曲线的f2值高于50,表明2种制剂体外释放行为相似.结论:建立的溶出曲线测定方法准确、可靠,可为孟鲁司特钠新剂型研究开发提供参考.