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摘要阐述了实施兽药GMP的意义，结合一些兽药企业在进行GMP认证准备中的经历，总结了经常出现的问题及对策，指出要实施兽药GMP就必须养成良好的意识。
关键词 兽药GMP；意义；问题；意识
中图分类号 S859.9 文献标识码 A 文章编号 1007-5739(2009)01-0249-02
兽药GMP就是质量管理，是保障药物生产达到规定标准的规则。在生产过程中实施兽药GMP能够确保药物质量，进而保证动物生产所用的药物是合格品，在规定的期限后屠宰或上市不会对人体造成危害。
1实施兽药GMP的意义
1.1兽药GMP对食品安全的意义
在动物疾病防治过程中，或多或少的要使用药物，药物在动物体内残存的时间与品种、用药量有直接关系，而药物残留在人们食用的肉、蛋、禽中，會对机体造成危害。因此，国家对药物品种、用药量、残存期都有明确的规定，如牲畜屠宰用药期的有关规定、每千克体重的用药量等，都是为了把药物残留控制在不会对人体造成危害的程度。从这个意义上讲，兽药GMP是对人的生命和健康的关爱。它是通过控制兽药生产质量来达到人的食品安全的目的，直接体现了以人为本的重要思想。因此，实施兽药GMP对于人类的幸福生活具有非常重要的意义。
1.2兽药GMP对企业的意义
兽药企业质量管理体系的核心内容是兽药GMP，实施兽药GMP，不仅通过对最终产品的检验证明达到质量要求，而且要在兽药生产的全过程中实施科学、全面的管理和严密的监控来获得预期质量[1]。通过国家兽药GMP认证，就是确认兽药企业是否建立了质量管理体系。兽药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。对企业而言，GMP是动态的、发展的一门科学，GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华，应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺，为防治畜禽疾病、保证人类食品安全提供安全有效、均一稳定、及时方便的兽药。兽药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映，关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责，确立组织统一的宗旨和方向。我国兽药GMP要求主管质量的负责人和质量管理部门的负责人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，必须熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策、规定和兽药质量信息，具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力，有兽药生产和质量管理经验，对实施兽药GMP和产品质量负责。通过实施兽药GMP，建立规章制度，形成自己独特风格的企业文化，是兽药企业最高领导者的职责。
兽药企业要把产品质量、持续发展作为企业内每个成员的目标。这就要求企业为员工提供持续发展的培训，在企业内用始终如一的方法持续改进企业的业绩，以质量求生存，向管理要效益。我国兽药GMP要求对各级人员进行兽药GMP培训，这实质上是不仅体现兽药GMP的“全员参与”和“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化兽药GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为企业的持续发展做出贡献。兽药企业发展的关键是决策，决策是理性行为的基础。决策的基础是数据和信息充分可靠，而兽药GMP质量管理体系的有效性之一，表现在数据的准确和信息流的畅通。
我国兽药GMP规定：“质量管理部门应会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。”以质量体系评估或审核为纽带，建立起在对短期的收益和长期的利益综合平衡基础上的相互关系，与伙伴共享经验和资源，共享信息和对未来的计划，可以优化成本和资源，针对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反应，增强双方创造价值的能力。兽药GMP认证是国家对药厂能否提供符合GMP要求兽药的监督检查措施。只有实施兽药
GMP并通过认证，才能说明兽药企业具备了起码的“以顾客为中心”的企业理念，否则，就会被时代所淘汰。
2兽药生产企业在进行兽药GMP认证时应注意的问题
2.1硬件方面的问题
2.1.1未经科学规划和论证，整改或新建工程仓促上马。具体表现为：未能根据企业目前的产品结构和未来的主要发展方向来取舍整改的剂型；未能事先根据企业未来的发展战略规划好整改的投资规模、设计产能和分期建设；并未根据企业当前所具备的资金基础和人员基础来进行整改；没有一个合理的时间安排，一是没有倒计时的工作进度，工程随意拖期，二是以行政命令来确定时间表，违背科学地赶时间，最终难以保证质量。应对建议：认真、科学地做好前期规划，并安排多重论证。
2.1.2厂区总体布局问题。建厂选址时应考虑周边环境对洁净厂房污染小，同时药厂也应对周边的污染较小；尽量选择在已初步具备一定条件的国家级(至少省市级)开发区内设厂，否则厂外道路、水、电、汽的配套供应很难保障。厂区内生产区、生活区和管理区要分开；人流门、物流门及厂区内的道路设计要合理；锅炉房、动物房、原料库、成品与包材库、危险品库、垃圾站、动力站、污水处理站等设施的选址要遵照相关规定；厂区要留有足够的绿地，所种植的植物不能有花粉。应对建议：在签定土地使用协议时，一同将各项保证措施和优惠政策等条件写入合同。一次完成整个厂区的发展规划，分步实施。
2.1.3车间工艺布局。设计车间工艺布局，要根据工艺、设备和产量等因素设计每一功能间的布局，不能照搬过去落后和违背兽药生产工艺的设计。生产的设计应提前考虑企业的未来发展，车间内可预留一定的空间，设备可按生产需要临时添加。应对建议：厂房设计、设备选型都要结合自己的生产实际和市场要求，厂房图纸设计要请有关专家进行充分的论证[2]。应在施工前邀请专家审核，否则认证前再修改，不但浪费资金，而且耽误时间。
2.1.4关于检验室与检验设备。质量部办公场所也存在着合理布局的问题，如留样观察室、标准室、精密仪器室等有一定的温、湿度控制要求，微生物限度检定室要有净化要求。试验与检测设备的选购原则应参考国家批准的产品的质量标准，既要符合实际工作的需要，又不应投资过大，造成浪费。应对建议：一定要重视质量部门的工作环境和相应设备、仪器，应以生产批件中的质量标准为基本依据。
2.2在软件准备方面
企业往往忽视软件建设，存在一些问题：编写的文件内容不够完善，可操作性差；岗位SOP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程；有些企业的文件变更不能按程序进行，或文件形式不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的兽药GMP管理工作等。兽药GMP是“兽药生产质量管理规范”的简称，是指在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系，而软件是这个体系的核心。良好的文件管理系统是兽药企业质量保证体系的重要组成部分，是实施兽药GMP的重要组成部分，也是企业实施兽药GMP的软件基础[3]。应对建议：重视软件的编写工作，从软件方面加强现有兽药GMP的管理，使兽药GMP管理与时俱进，不断改善现有文件、制度、表格，要将对兽药GMP的管理与企业文化和其他质量管理体系联系起来。
3确保兽药GMP顺利实行必须养成良好的意识
3.1法规意识
兽药生产首先必须遵守《兽药管理条例》。该条例为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康做出了明确的规定。在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和監督管理，应当遵守《兽药管理条例》。兽药生产企业应严格按照“兽药生产许可证”规定的生产范围和剂型进行生产，生产的产品应取得批准文号。生产时，必须按照批准的质量标准和生产工艺严格实施。
3.2质量意识
兽药的质量直接影响动物疾病的防治，也间接地影响人体健康。因此，兽药生产必须要在零错误率下进行。兽药生产是一个较为复杂的过程，从物料选购到产品产出、市场销售，期间要经过许多工序的生产加工，涉及许多技术细节和管理规程，要依靠每一位员工的认真、严格的工作才能完成。如果不牢固树立“质量第一”的意识，严格按规定程序进行管理和控制，就易发生质量事故，给产品质量带来风险。要让“质量就是生命”的意识在企业的市场、物供、检验、生产、用户服务等各项活动中根深叶茂，让“言必讲产品质量，行必称兽药GMP”蔚然成风，对实施兽药GMP起到有效的思想保证作用。
3.3规范操作意识
执行兽药GMP的精髓在于坚持按照法规、章程和既定的SOP进行操作，防止操作的随意性带来的任何风险。规范操作的要点可归纳为：一切行为有规范，一切操作要依法，一切操作有记录，一切记录可追溯。要做到：照章办事、有章可循、有据可查。只要严格按制定的管理程序和SOP来执行操作，就会最大限度地降低质量风险。有了完整、准确的记录，即使发生偏差，也能通过记录的追溯，制定纠偏措施和预防措施，有效地防范质量风险，保证产品质量。
3.4质量保证意识
由于抽样检验的局限性，产品质量应在生产全过程实行质量管理的控制才能得到保障。建立一个健全的质量管理机构是实施质量保证的组织基础。企业普遍建立的QA部门，其主要职责是实施质量保证，对兽药企业的生产的全过程进行质量管理和质量监督，其目的在于强化质量保证体系，强化过程控制。由于产品质量不是靠检验出来的，而是生产出来的，因此每个员工都应自觉参与到质量管理的活动中。通过参与质量管理，可提高员工的质量意识，同时也会提高个人素质与修养。全员都参与到质量管理的活动中，对生产全过程的质量就有了控制和保证。
4参考文献
[1] 张成，葛竹兴，郑义.浅述兽药GMP企业如何加强质量管理[J].现代畜牧兽医，2007（12）：45-46.
[2] 郑丽侠，鲍嘉铭，蒙英玲.实施兽药GMP需要把握的关键[J].甘肃畜牧兽医，2007（6）：47-48.
[3] 宋丽荣.兽药企业文件管理存在的问题及对策探讨[J].中国动物保健，2007（8）：34-36.
关键词 兽药GMP；意义；问题；意识
中图分类号 S859.9 文献标识码 A 文章编号 1007-5739(2009)01-0249-02
兽药GMP就是质量管理，是保障药物生产达到规定标准的规则。在生产过程中实施兽药GMP能够确保药物质量，进而保证动物生产所用的药物是合格品，在规定的期限后屠宰或上市不会对人体造成危害。
1实施兽药GMP的意义
1.1兽药GMP对食品安全的意义
在动物疾病防治过程中，或多或少的要使用药物，药物在动物体内残存的时间与品种、用药量有直接关系，而药物残留在人们食用的肉、蛋、禽中，會对机体造成危害。因此，国家对药物品种、用药量、残存期都有明确的规定，如牲畜屠宰用药期的有关规定、每千克体重的用药量等，都是为了把药物残留控制在不会对人体造成危害的程度。从这个意义上讲，兽药GMP是对人的生命和健康的关爱。它是通过控制兽药生产质量来达到人的食品安全的目的，直接体现了以人为本的重要思想。因此，实施兽药GMP对于人类的幸福生活具有非常重要的意义。
1.2兽药GMP对企业的意义
兽药企业质量管理体系的核心内容是兽药GMP，实施兽药GMP，不仅通过对最终产品的检验证明达到质量要求，而且要在兽药生产的全过程中实施科学、全面的管理和严密的监控来获得预期质量[1]。通过国家兽药GMP认证，就是确认兽药企业是否建立了质量管理体系。兽药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。对企业而言，GMP是动态的、发展的一门科学，GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华，应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺，为防治畜禽疾病、保证人类食品安全提供安全有效、均一稳定、及时方便的兽药。兽药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映，关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责，确立组织统一的宗旨和方向。我国兽药GMP要求主管质量的负责人和质量管理部门的负责人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，必须熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策、规定和兽药质量信息，具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力，有兽药生产和质量管理经验，对实施兽药GMP和产品质量负责。通过实施兽药GMP，建立规章制度，形成自己独特风格的企业文化，是兽药企业最高领导者的职责。
兽药企业要把产品质量、持续发展作为企业内每个成员的目标。这就要求企业为员工提供持续发展的培训，在企业内用始终如一的方法持续改进企业的业绩，以质量求生存，向管理要效益。我国兽药GMP要求对各级人员进行兽药GMP培训，这实质上是不仅体现兽药GMP的“全员参与”和“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化兽药GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为企业的持续发展做出贡献。兽药企业发展的关键是决策，决策是理性行为的基础。决策的基础是数据和信息充分可靠，而兽药GMP质量管理体系的有效性之一，表现在数据的准确和信息流的畅通。
我国兽药GMP规定：“质量管理部门应会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。”以质量体系评估或审核为纽带，建立起在对短期的收益和长期的利益综合平衡基础上的相互关系，与伙伴共享经验和资源，共享信息和对未来的计划，可以优化成本和资源，针对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反应，增强双方创造价值的能力。兽药GMP认证是国家对药厂能否提供符合GMP要求兽药的监督检查措施。只有实施兽药
GMP并通过认证，才能说明兽药企业具备了起码的“以顾客为中心”的企业理念，否则，就会被时代所淘汰。
2兽药生产企业在进行兽药GMP认证时应注意的问题
2.1硬件方面的问题
2.1.1未经科学规划和论证，整改或新建工程仓促上马。具体表现为：未能根据企业目前的产品结构和未来的主要发展方向来取舍整改的剂型；未能事先根据企业未来的发展战略规划好整改的投资规模、设计产能和分期建设；并未根据企业当前所具备的资金基础和人员基础来进行整改；没有一个合理的时间安排，一是没有倒计时的工作进度，工程随意拖期，二是以行政命令来确定时间表，违背科学地赶时间，最终难以保证质量。应对建议：认真、科学地做好前期规划，并安排多重论证。
2.1.2厂区总体布局问题。建厂选址时应考虑周边环境对洁净厂房污染小，同时药厂也应对周边的污染较小；尽量选择在已初步具备一定条件的国家级(至少省市级)开发区内设厂，否则厂外道路、水、电、汽的配套供应很难保障。厂区内生产区、生活区和管理区要分开；人流门、物流门及厂区内的道路设计要合理；锅炉房、动物房、原料库、成品与包材库、危险品库、垃圾站、动力站、污水处理站等设施的选址要遵照相关规定；厂区要留有足够的绿地，所种植的植物不能有花粉。应对建议：在签定土地使用协议时，一同将各项保证措施和优惠政策等条件写入合同。一次完成整个厂区的发展规划，分步实施。
2.1.3车间工艺布局。设计车间工艺布局，要根据工艺、设备和产量等因素设计每一功能间的布局，不能照搬过去落后和违背兽药生产工艺的设计。生产的设计应提前考虑企业的未来发展，车间内可预留一定的空间，设备可按生产需要临时添加。应对建议：厂房设计、设备选型都要结合自己的生产实际和市场要求，厂房图纸设计要请有关专家进行充分的论证[2]。应在施工前邀请专家审核，否则认证前再修改，不但浪费资金，而且耽误时间。
2.1.4关于检验室与检验设备。质量部办公场所也存在着合理布局的问题，如留样观察室、标准室、精密仪器室等有一定的温、湿度控制要求，微生物限度检定室要有净化要求。试验与检测设备的选购原则应参考国家批准的产品的质量标准，既要符合实际工作的需要，又不应投资过大，造成浪费。应对建议：一定要重视质量部门的工作环境和相应设备、仪器，应以生产批件中的质量标准为基本依据。
2.2在软件准备方面
企业往往忽视软件建设，存在一些问题：编写的文件内容不够完善，可操作性差；岗位SOP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程；有些企业的文件变更不能按程序进行，或文件形式不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的兽药GMP管理工作等。兽药GMP是“兽药生产质量管理规范”的简称，是指在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系，而软件是这个体系的核心。良好的文件管理系统是兽药企业质量保证体系的重要组成部分，是实施兽药GMP的重要组成部分，也是企业实施兽药GMP的软件基础[3]。应对建议：重视软件的编写工作，从软件方面加强现有兽药GMP的管理，使兽药GMP管理与时俱进，不断改善现有文件、制度、表格，要将对兽药GMP的管理与企业文化和其他质量管理体系联系起来。
3确保兽药GMP顺利实行必须养成良好的意识
3.1法规意识
兽药生产首先必须遵守《兽药管理条例》。该条例为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康做出了明确的规定。在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和監督管理，应当遵守《兽药管理条例》。兽药生产企业应严格按照“兽药生产许可证”规定的生产范围和剂型进行生产，生产的产品应取得批准文号。生产时，必须按照批准的质量标准和生产工艺严格实施。
3.2质量意识
兽药的质量直接影响动物疾病的防治，也间接地影响人体健康。因此，兽药生产必须要在零错误率下进行。兽药生产是一个较为复杂的过程，从物料选购到产品产出、市场销售，期间要经过许多工序的生产加工，涉及许多技术细节和管理规程，要依靠每一位员工的认真、严格的工作才能完成。如果不牢固树立“质量第一”的意识，严格按规定程序进行管理和控制，就易发生质量事故，给产品质量带来风险。要让“质量就是生命”的意识在企业的市场、物供、检验、生产、用户服务等各项活动中根深叶茂，让“言必讲产品质量，行必称兽药GMP”蔚然成风，对实施兽药GMP起到有效的思想保证作用。
3.3规范操作意识
执行兽药GMP的精髓在于坚持按照法规、章程和既定的SOP进行操作，防止操作的随意性带来的任何风险。规范操作的要点可归纳为：一切行为有规范，一切操作要依法，一切操作有记录，一切记录可追溯。要做到：照章办事、有章可循、有据可查。只要严格按制定的管理程序和SOP来执行操作，就会最大限度地降低质量风险。有了完整、准确的记录，即使发生偏差，也能通过记录的追溯，制定纠偏措施和预防措施，有效地防范质量风险，保证产品质量。
3.4质量保证意识
由于抽样检验的局限性，产品质量应在生产全过程实行质量管理的控制才能得到保障。建立一个健全的质量管理机构是实施质量保证的组织基础。企业普遍建立的QA部门，其主要职责是实施质量保证，对兽药企业的生产的全过程进行质量管理和质量监督，其目的在于强化质量保证体系，强化过程控制。由于产品质量不是靠检验出来的，而是生产出来的，因此每个员工都应自觉参与到质量管理的活动中。通过参与质量管理，可提高员工的质量意识，同时也会提高个人素质与修养。全员都参与到质量管理的活动中，对生产全过程的质量就有了控制和保证。
4参考文献
[1] 张成，葛竹兴，郑义.浅述兽药GMP企业如何加强质量管理[J].现代畜牧兽医，2007（12）：45-46.
[2] 郑丽侠，鲍嘉铭，蒙英玲.实施兽药GMP需要把握的关键[J].甘肃畜牧兽医，2007（6）：47-48.
[3] 宋丽荣.兽药企业文件管理存在的问题及对策探讨[J].中国动物保健，2007（8）：34-36.