【摘 要】
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目的:介绍无线体温监测系统在新型重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗(简称埃博拉疫苗)Ⅰ期临床试验中的应用,比较其与水银温度计测量体温的灵敏度,并探讨疫苗免疫后发热的影响因素
【机 构】
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东南大学公共卫生学院; 江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所;
【基金项目】
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中央高校基本科研业务费专项资金资助;江苏省普通高校研究生科研创新计划资助(SJZZ16_0041)
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目的:介绍无线体温监测系统在新型重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗(简称埃博拉疫苗)Ⅰ期临床试验中的应用,比较其与水银温度计测量体温的灵敏度,并探讨疫苗免疫后发热的影响因素。方法:本项随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验,以江苏省泰州市120例符合纳入标准的18~60岁健康受试者为研究对象。运用无线体温监测系统对埃博拉疫苗接种后6 h内受试者的体温进行监测,同时用传统水银温度计每天测量体温1次。结果:无线体温监测系统测量并记录接种后6 h内总发热发生率及1级发热发生率均大于水银温度计,且差异有统计学意义(P<0.05)。影响因素的研究结果显示体重指数(body mass index,BMI)高是发热发生的保护因素(OR=0.752,P=0.001),免前5型腺病毒预存抗体高是发热发生的危险因素(OR=2.472,P=0.043)。结论:本研究首次将无线体温监测系统应用于埃博拉疫苗Ⅰ期临床试验。无线体温监测系统能连续监测体温,及时发现受试者体温异常改变情况。对于发热影响因素的探究有利于研究者正确解释发热的发生。
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