【摘 要】
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目的 为药物临床试验机构相应质量控制体系的建立提供参考。方法 查阅文献及《药物临床试验机构管理规定》和2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等现行法规，总结某院2019年和2020年药物临床试验在研项目质量控制（2019年共66项，进行质量控制204次；2020年共58项，164次）中发现的问题，并探讨改进措施。结果 该院2019年和2020年药物临床试验在研项目中接近一半（45.45
【基金项目】
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重庆市技术预见与制度创新项目[cstc2018jsyj-zdcxX0079]；
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目的 为药物临床试验机构相应质量控制体系的建立提供参考。方法 查阅文献及《药物临床试验机构管理规定》和2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等现行法规，总结某院2019年和2020年药物临床试验在研项目质量控制（2019年共66项，进行质量控制204次；2020年共58项，164次）中发现的问题，并探讨改进措施。结果 该院2019年和2020年药物临床试验在研项目中接近一半（45.45%,46.55%）存在问题，影响统计分析集人群划分、数据真实性和完整性、受试者权益和规范性，且2020年仍有新增问题。药物临床试验中仍存在重大方案违背、关键数据错误、使用违禁药品、门诊病历不能溯源等重大问题，其中2019年最多见的为违背纳入排除标准（10项，15.15%）,2020年最多见的为关键数据填写错误、记录填写不及时、随访超窗（均为8项，13.79%）。分析原因，与研究者团队培训不足，机构办人员配备不足、工作模式有待改进，机构对临床研究监查员（CRA）/临床研究协调员（CRC）团队的管理和支持不足，疫情影响等因素有关。结论 该院药物临床试验质量控制欠佳，建议进行针对性改进，进一步完善相应机构质量控制体系。
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