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目的评价清肺消炎丸治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的有效性和安全性。方法采用随机、开放、平行对照、多中心临床研究的方法,将96例小儿急性支气管炎患者按2∶1比例随机分为试验组和对照组。试验组用清肺消炎丸,对照组用小儿肺热咳喘口服液,疗程5 d。结果试验组与对照组的疾病有效率分别为76.92%和50.00%,证候疗效的总有效率分别为78.85%和60.76%,差异显著(P<0.05),单项症状消失率的组间比较,咳痰黏稠,差异显著(P<0.05)。结论清肺消炎丸治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)安全有效,疗效优于小儿肺热咳喘口服液。