枸橼酸他莫昔芬晶型与粒度对溶出度的影响

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目的研究枸橼酸他莫昔芬晶型与粒度对溶出度的影响。方法采用粉末X射线衍射(PXRD)、红外光谱(IR)、差示扫描量热法(DSC)及近红外光谱(NIR)四种方法对国产原料与进口对照品晶型进行对比分析。采用激光粒度分布仪对枸橼酸他莫昔芬粒度分布进行测定。结果进口对照品的晶型与国产原料晶型不一致,3家国产原料企业的晶型完全一致,进口对照品为另一种晶型。3家企业中企业1对原料的粒度控制相对较低,企业2相对较高。结论枸橼酸他莫昔芬现有两种晶型:晶型A和晶型B。国产原料均为晶型B,进口对照品为晶型A。各企业原料D90分
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