【摘 要】
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风险评估(即患者获益与风险比最大化)的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量2个方面:数量是指安全性数据库的规模;质量是指临床
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
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风险评估(即患者获益与风险比最大化)的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量2个方面:数量是指安全性数据库的规模;质量是指临床试验设计、实施、结果分析全过程的质量;安全性是指对药物不良反应报告、归类、判断、分析总结等方面的质量。本文从技术评价角度,在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上,对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面的有关问题进行了探讨;同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议。
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