探讨真实世界下丹红注射液不良反应发生的影响因素。采用多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,收集到全国37家综合性医院30 888例使用丹红注射液的病例,按巢式病例对照研究分为发生不良反应组、未发生不良反应组,应用单因素及多因素Logistic回归方法,探讨性别、过敏史、给药方式、合并用药与不良反应的相关性。共纳入30 888例病例,确定不良反应108例,发生率为0.35%,经分析有头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药(门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔)的不良反应组不良反应发生多于对照组(P<0.05,估计系数>0),提示此六者为引起丹红注射液不良反应显著的风险因素;丹红注射液合用阿司匹林的不良反应组不良反应发生少于对照组(P<0.05,估计系数<0),提示其为引起丹红注射液不良反应的非风险因素。丹红注射液不良反应发生的影响因素为头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药(门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔),提示临床使用时应特别注意。