【摘 要】
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目的:建立凝胶高效液相色谱(HPGPC)-电雾检测器(CAD)法测定右旋糖酐40葡萄糖注射液中右旋糖酐40分子量及分子量分布,与示差检测器(RID)测定结果进行比较.方法:采用HPGPC法,TSK G4000 PWXL色谱柱(300 mm×7.8 mm,10 μm),CAD检测器流动相为甲醇-0.02 mol·L-1甲酸铵(30∶70),RIP检测器流动相为0.71%硫酸钠溶液(内含0.02%叠氮化钠),使用WATERS公司GPC软件计算分子量及分子量的分布.结果:2种方法测定右旋糖酐40分子量线性范围均
【机 构】
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江苏省医疗器械检验所,南京210019;南京医科大学附属妇产医院南京市妇幼保健院,南京210004;江苏省食品药品监督检验研究院,南京210019
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目的:建立凝胶高效液相色谱(HPGPC)-电雾检测器(CAD)法测定右旋糖酐40葡萄糖注射液中右旋糖酐40分子量及分子量分布,与示差检测器(RID)测定结果进行比较.方法:采用HPGPC法,TSK G4000 PWXL色谱柱(300 mm×7.8 mm,10 μm),CAD检测器流动相为甲醇-0.02 mol·L-1甲酸铵(30∶70),RIP检测器流动相为0.71%硫酸钠溶液(内含0.02%叠氮化钠),使用WATERS公司GPC软件计算分子量及分子量的分布.结果:2种方法测定右旋糖酐40分子量线性范围均为2700~300600,HPGPC-CAD法线性良好(r=0.9972),精密度、稳定性、重复性试验(n=6)RSD分别为0.32%、0.23%、0.81%;HPGPC-RID法线性良好(r=0.9954),精密度、稳定性、重复性试验(n =6)RSD分别为0.20%、0.15%、0.26%.结论:2种方法稳定、可靠,均可用于右旋糖酐40分子量及分子量分布的测定.
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