盐酸二甲双胍口服溶液有关物质的测定

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目的建立测定盐酸二甲双胍口服溶液中双氰胺等有关物质的方法。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为磺酸基阳离子交换键合硅胶柱,流动相330 mmol/L磷酸二氢铵溶液(磷酸调节pH至2.7),流速1.0 ml/min,检测波长218 nm,柱温45℃,进样量10μl。结果双氰胺,盐酸二甲双胍分别在0.03~2.02μg/ml,0.38~10.14μg/ml范围内,各自峰面积与被测样品浓度呈良好线性关系(r=1.0000、0.9999);精密度、稳定性实验RSD%<2%;双氰胺平均回收率为99.39%,RSD
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