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预试验是保证高质量临床研究成功开展的重要前提,同时为正式试验的样本量估算提供依据.通过阐释预试验的作用及意义,结合中医药临床研究特点,以随机对照试验为例,从可行性、精确度、试验总和、总和样本量和干预的标准效应量四个方面讨论中医药预试验样本量确定需考虑的因素,为正式试验的开展提供重要依据.