【摘 要】
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目的建立稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法并进行方法学验证,确保方法的有效性。方法按《中国药典》2010年版二部附录XI J方法验证试验的要求,对稀苯扎溴铵溶液进行微生物限
【基金项目】
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军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题(13ZJZ04-2)
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目的建立稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法并进行方法学验证,确保方法的有效性。方法按《中国药典》2010年版二部附录XI J方法验证试验的要求,对稀苯扎溴铵溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。结果对本溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌和酵母菌计数;可采用薄膜过滤法进行控制菌的检查。结论通过对溶液进行微生物限度方法学验证而建立的检查方法时,需先考虑消除其抑菌性后,再依法检查。
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