【摘 要】
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目的 评价国产注射用盐酸头孢吡肟的质量现状及存在问题.方法 依据法定质量标准,对上市产品进行检验,结合调研结果,开展探索性研究,综合评价上市产品质量.结果 163批次注射用盐酸头孢吡肟法定检验合格率为100％,但存在澄清度、酸度等边缘合格产品;探索性研究结果显示,法定标准在杂质控制、产品混合均匀性控制等方面存在一定不足;部分企业在胶塞选择、丙酮质量控制、残留溶剂控制水平等方面上存在一定问题.结论 国产注射用盐酸头孢吡肟质量较优,且近年有明显质量提升.建议修订质量标准,完善聚合物、有关物质、混合均匀性等控制
【机 构】
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广东省药品检验所,国家药品监督管理局药品快速检验技术重点实验室,广州510663
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目的 评价国产注射用盐酸头孢吡肟的质量现状及存在问题.方法 依据法定质量标准,对上市产品进行检验,结合调研结果,开展探索性研究,综合评价上市产品质量.结果 163批次注射用盐酸头孢吡肟法定检验合格率为100％,但存在澄清度、酸度等边缘合格产品;探索性研究结果显示,法定标准在杂质控制、产品混合均匀性控制等方面存在一定不足;部分企业在胶塞选择、丙酮质量控制、残留溶剂控制水平等方面上存在一定问题.结论 国产注射用盐酸头孢吡肟质量较优,且近年有明显质量提升.建议修订质量标准,完善聚合物、有关物质、混合均匀性等控制;建议生产企业重视胶塞相容性研究、加强残留溶剂控制和丙酮质量管理,关注并研究产品中异亚丙基丙酮潜在安全风险.
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