【摘 要】
：
目的为了更好地理解杂质分析方法验证目的和要求,本文对杂质分析各项验证内容进行初步解析。方法阐述药品杂质分析的方法验证。结果与结论方法验证是一个系统工程,验证内容之
论文部分内容阅读
目的为了更好地理解杂质分析方法验证目的和要求,本文对杂质分析各项验证内容进行初步解析。方法阐述药品杂质分析的方法验证。结果与结论方法验证是一个系统工程,验证内容之间是相互关联的一个整体,申请人特别应该关注方法验证的整体性和系统性。对于杂质控制来说,也应该结合鉴别试验及含量测定结果,关注内在关联性和互补性,而且同一分析方法的验证内容侧重点也可能有所不同,如对杂质限度检查和定量检查,方法学验证中前者重点关注专属性,而后者则是对定量的要求更为全面。
其他文献
缺血再灌注损伤(IRI)是指缺血组织或器官重获血流灌注或氧供后,对组织和器官所产生的损伤作用,涉及氧自由基的产生,中性粒细胞损伤区浸润等多重病理生理改变,机制十分复杂目
目的了解珠海市香洲区湾仔医院抗组织胺的用药情况,提高该类药物用药的合理性。方法抽查2005年上半年门诊处方3万张,从中分离出抗组织胺药的处方,根据抗组织胺药的特点,采用D
臭氧消毒作为氯消毒的替代方法,已被越来越多地应用到饮用水等行业,而臭氧消毒副产物溴酸盐已被国际癌症研究机构定为2B级的潜在致癌物。通过试验论证了臭氧浓度、溴离子含量
伴随我国城市化进程加速,农村大量剩余劳动力涌入城市,中小城市成为农村人口的集聚地、劳动力吸纳的重要场所。在此背景下,原本起步较晚的我国中小城市总体规划,由于受到规划
随着新课程改革的不断推进,在素质教育的要求下,高校也开始注重对体育健美操课程的教学,通过更高教学目标的设置,使高校学生在健美操的学习过程中提高综合素质。现阶段,在我
高精度、高性能的塑料齿轮广泛应用于家电产品及汽车行业。齿轮在尺寸精度、形位公差等方面要求较高,且成型时需要考虑因收缩等因素造成的齿形误差。因此,齿轮注塑模的设计是
文章阐述了温室气体排放权的基本概念,对我国业界关于温室气体排放权会计问题的各类观点进行探讨,希望能够对我国会计准则的制定有所帮助。
目的：分析成人小肠梗阻（small bowel obstruction,SBO）少见病因的MSCT表现,提高对SBO病因的诊断水平.方法：回顾性分析17例由少见病因引起的成人SBO患者的临床资料和MSCT表现,着重
2014年7月财政部颁布新企业会计准则对离职后福利的会计核算作了全面的规定。文章在比较新旧准则下职工薪酬变化的基础上,介绍了离职后福利的相关概念,着重阐述了设定提存计
现代物流作为一种先进的组织方式和管理技术,是企业在降低物资消耗,提高劳动生产率以外的重要源泉。配送中心是现代物流的重要组成部分,其上游是制造商,下游是用户,它在整个