【摘 要】
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在皮肤科药品注册申请中,改变处方的补充申请较为多见,其中较有代表性的一类是基于临床应用顺应性而对软膏基质进行变更。尽管这种变更存在一定合理性,但经常会发现由于前期
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
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在皮肤科药品注册申请中,改变处方的补充申请较为多见,其中较有代表性的一类是基于临床应用顺应性而对软膏基质进行变更。尽管这种变更存在一定合理性,但经常会发现由于前期研究不足,导致多次补充资料的现象出现。为了更好地提高研发和评价效率,文中结合审评实际,对于此种基质改变的情况提出一些研究中应关注的考虑要素,以促进基质变更研究的合理性。
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