【摘 要】
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目的 评价国产(受试制剂)及进口(参比制剂)吉米沙星片在中国健康人体内的生物等效性.方法 22名男性健康受试者采用随机交叉设计试验,用高效液相色谱-紫外检测(HPLC-UV)法测定
【机 构】
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广州新海医院,广东广州 510300;中山大学附属第一医院,广东广州510080
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目的 评价国产(受试制剂)及进口(参比制剂)吉米沙星片在中国健康人体内的生物等效性.方法 22名男性健康受试者采用随机交叉设计试验,用高效液相色谱-紫外检测(HPLC-UV)法测定单剂量口服吉米沙星片受试制剂和参比制剂各320 mg后吉米沙星的血药质量浓度.所得数据经WinNonlin4.2药动学计算程序处理计算主要药动学参数,并进行双单侧t检验确定是否生物等效.结果 吉米沙星参比制剂与受试制剂主要药动学参数:tmax分别为(1.1±0.4)h和(1.O±0.5)h;ρmax分别为(2.39±0.58) mg·L-1及(2.54±0.76) mg·L-1; t1/2分别为(7.2±1.2)h及(7.5±1.6) h; AUC0-36h分别为(12.88±2.29) mg· h· L-1和(13.07±2.83) mg·h·L-1;AUC0-20分别为(13.57±2.32) mg·h·L-1和(13.82±2.87) mg·h·L-1;吉米沙星片受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(102.5±17.9)％,统计学结果表明受试制剂与参比制剂的tmax、ρmax、t1/2、AUC均无显著差异(P＞0.05).结论 本文HPLC-UV法样品处理简便迅速,方法灵敏度高,可准确测定吉米沙星血药浓度.测定的国产吉米沙星片与进口品具有生物等效性.
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