【摘 要】
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目的评价多潘立酮片的产品质量。方法按国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对11个厂家的239批样品进行检验,分析检验结果 ,并评价多潘立酮片的质量
【机 构】
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中国人民解放军南京军区联勤部药品仪器检验所
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目的评价多潘立酮片的产品质量。方法按国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对11个厂家的239批样品进行检验,分析检验结果 ,并评价多潘立酮片的质量现状。结果多潘立酮片检验合格率为100.00%;实时溶出曲线在4种不同溶出介质中存在明显差异,且各厂家产品的实时溶出度在批内、批与批之间的均匀度有差异;建立了用于快速鉴别的近红外一致性检验模型,可用于"一厂一品一规一模"的快速鉴别。结论该品种现行标准基本可行,质量控制较好,但存在产品均一性问题。建议对多潘立酮片深入开展体外生物利用度再评价,制订更加严格的溶出度试验,以提高其生产工艺水平。
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