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目的 评价蒲元胃康胶囊治疗消化性溃疡(气滞证)的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、阳性对照、多中心研究方法,进行蒲元胃康胶囊的Ⅱ期临床试验.受试者288例,分为试验组144例,对照组144例,分别口服蒲元胃康胶囊和溃疡灵胶囊,疗程6周.结果 治疗后两组间胃镜疗效比较:试验组胃溃疡胃镜检查总有效率98.59%,对照组90.14%,两组比较有显著性差异(P＜0.05);十二指肠溃疡胃镜检查,试验组总有效率94.03%,对照组82.86%,两组比较有显著性差异(P＜0.05).中医证候疗效比较:胃溃疡和十二指肠溃疡,试验组治疗后证候积分均低于对照组(P＜0.05);幽门螺杆菌(HP)感染治愈率比较,试验组高于对照组(P＜0.05).治疗6周后,血、尿、便常规、便潜血、肝肾功能和心电图检查未见异常改变,亦未出现明显不良反应.结论 蒲元胃康胶囊可用于治疗消化性溃疡(气滞证),临床应用安全有效.