论文部分内容阅读
目的：比较2种生产基地来源的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（TNFRIIFc）在中国健康志愿者体内药动学（pharmacokinetics,PK）特征,并评价二者的相似性。方法：24名男性健康受试者进行随机、开放、双周期两制剂交叉试验,采用经方法学验证的酶联免疫吸附分析法（ELISA）检测血清中药物浓度。Win Nonlin软件非房室模型计算PK参数,并参照生物等效性标准评价受试品（T）与参照品（R）的主要PK参数相似性。结果：本研究建立的测定人血清中TNFRII-Fc浓度的ELISA方法