目的:通过药物临床试验机构备案制管理对药物Ⅰ期临床试验影响的风险指标进行识别和评估,为控制药物Ⅰ期临床试验质量风险提出建议。方法:运用风险管理理论、文献研究法和专家访谈法,识别影响药物Ⅰ期临床试验质量的风险指标,并通过专家问卷调查和层次分析法对风险指标的重要性进行评估,得出各风险指标的权重,据此提出建议。结果:在药物临床试验机构备案制下,药物临床试验沟通交流和药物Ⅰ期临床试验机构自身建设是影响药物Ⅰ期临床试验的重要环节;药物临床试验审评审批以及申办方或第三方评估药物Ⅰ期临床试验机构也对临床试验质量具有一定影响。结论:应控制好影响药物临床试验沟通交流、药物Ⅰ期临床试验机构自身建设、药物临床试验审评审批和申办方或第三方评估药物Ⅰ期临床试验机构的相关风险要素,提升药物Ⅰ期临床试验质量。