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基于对物流信息化、业务流程再造(BPR)理论的研究以及为医疗器械行业企业提供信息化解决方案的实际经验,针对我国医疗器械行业当前面临GMP强制认证的政策要求发展现状,较系统地描述了制药行业企业如何通过实施GMP的契机来提升自身的经营管理水平;如何保障企业的生产经营符合GMP规范的要求;如何有效地管理生产经营流程,向社会提供安全有效的产品.探讨了GMP和ISO13485等国际通用的行业标准以及质量控制方法,为医疗器械行业实施物流信息化起到了启示作用.