【摘 要】
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临床试验报告是对药物临床试验过程和结果的总结,是支持药物上市有效性和安全性评价的重要依据以及药品注册所需的重要技术资料.安全性分析是临床试验报告中的主要部分,也是出现问题频率最高的部分.该文结合中药创新药上市许可申请的临床专业审评情况,总结和分析审评中发现的中药新药临床试验报告安全性分析部分的常见问题,主要针对报告不完整和分析不充分2个方面,包括漏报不良事件和实验室检查结果、未提供详细的实验室检查异常值列表、不良事件与药物因果关系分析缺乏专业深度等.针对存在的共性和常见问题,提出从用药程度、不良反应/事件
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
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临床试验报告是对药物临床试验过程和结果的总结,是支持药物上市有效性和安全性评价的重要依据以及药品注册所需的重要技术资料.安全性分析是临床试验报告中的主要部分,也是出现问题频率最高的部分.该文结合中药创新药上市许可申请的临床专业审评情况,总结和分析审评中发现的中药新药临床试验报告安全性分析部分的常见问题,主要针对报告不完整和分析不充分2个方面,包括漏报不良事件和实验室检查结果、未提供详细的实验室检查异常值列表、不良事件与药物因果关系分析缺乏专业深度等.针对存在的共性和常见问题,提出从用药程度、不良反应/事件、实验室检查3个维度进行必要的医学分析、整理与总结临床试验报告安全性分析质量方面的建议.
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建立H9c2细胞中异荭草素、荭草素、槲皮苷、牡荆素和山柰素-3-O-β-D-葡萄糖苷的超高效液相色谱-串联质谱(UP-LC-MS/MS)检测方法,并运用在荭草提取物的H9c2细胞药代动力学研究中.荭草提取物(100 μg· mL-1)处理H9c2细胞后,于不同时间点分别收集获得整体细胞以及相应的细胞核、线粒体和高尔基体,蛋白沉淀方法处理样品,采用UPLC-MS/MS测定整体细胞以及亚细胞结构中异荭草素、荭草素、槲皮苷、牡荆素、山柰素-3-O-β-D-葡萄糖苷的药物浓度,并计算相关药动学参数.结果 在整体细
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