【摘 要】
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目的 通过对1种新型呼吸道病原体核酸多重联检试剂盒检测效能评价，为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）、流感病毒等叠加流行的大规模检测提供适宜技术方法。方法 收集北京地区急性呼吸道感染病例阳性标本252份，采用4种核酸检测试剂盒（3种核酸多重检测试剂盒A、B、C及1种SARS-CoV-2检测试剂盒D）分别进行荧光聚合酶链反应（PCR）检测，评价其与临床标本检测结果的一致性。选取3份呼吸道病原体标本
【基金项目】
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首都卫生发展科研专项（No.2020-4-3014）； 科技部传染病重大专项（No.2017ZX10103004-002）； 中共北京市委组织部（No. 2018000021469G299）；
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目的 通过对1种新型呼吸道病原体核酸多重联检试剂盒检测效能评价，为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）、流感病毒等叠加流行的大规模检测提供适宜技术方法。方法 收集北京地区急性呼吸道感染病例阳性标本252份，采用4种核酸检测试剂盒（3种核酸多重检测试剂盒A、B、C及1种SARS-CoV-2检测试剂盒D）分别进行荧光聚合酶链反应（PCR）检测，评价其与临床标本检测结果的一致性。选取3份呼吸道病原体标本核酸，使用无核糖核酸（RNA）酶水10倍梯度稀释，并选取1份SARS-CoV-2阳性标本核酸稀释为10-1～10-6，评价A试剂盒的检出能力及批内重复性。结果 A、B、C试剂盒对甲型流感病毒、鼻病毒、腺病毒、肠道病毒、人偏肺病毒、副流感病毒3型、副流感病毒4型、冠状病毒NL63的检出率均为100%，Kappa值均为1，结果完全一致。对乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型、冠状病毒OC43、冠状病毒229E、冠状病毒HKU1及肺炎支原体的Kappa值范围为0.91～1。3种核酸联检试剂盒对呼吸道病原体的最低检出限相当。A与D试剂盒对SARS-CoV-2的阴阳性符合率均为100%，批内重复性显示在稀释度10-1～10-3范围内，2种试剂各重复检测5次CV值均 < 5%。在稀释度10-4～10-5范围内，A试剂对ORF1ab基因检出率为40%，N基因检出率为80%，D试剂对ORF1ab基因检出率为30%，N基因检出率为20%。结论A试剂盒与其他3种试剂盒对病毒载量较高的阳性标本检测的准确度无明显差异，检测性能相似；本研究为大规模核酸检测提供了检测试剂盒的多种选择。
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