【摘 要】
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目的:建立测定异丙托溴铵原料药中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为SHISEIDOC18,流动相为磷酸盐溶液(含0.1 mol/L磷酸二氢钠和0.01 mol/L四丙基氯化铵,pH 5.
【机 构】
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成都市食品药品检测中心,成都,610045
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目的:建立测定异丙托溴铵原料药中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为SHISEIDOC18,流动相为磷酸盐溶液(含0.1 mol/L磷酸二氢钠和0.01 mol/L四丙基氯化铵,pH 5.5)-甲醇(87∶13,V/V),流速为1 ml/min,检测波长为220nm,柱温为40℃,进样量为5μl.结果:异丙托溴铵和杂质B、C、D、E检测质量浓度分别在6.24～62.4、4.25～53.1、4.59～57.4、10.35～129.4、4.00～50.01 μg/ml范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.999 6、0.999 0、0.999 8、0.999 7、0.999 7);精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜ 10％;杂质B、C、D、E平均加样加收率分别为103.8％、104.3％、101.6％、104.4％,RSD分别为3.8％、2.2％、1.8％、3.5％(n=9).结论:该方法准确、简便、快速,可用于异丙托溴铵原料药中有关物质的测定.
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