【摘 要】
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目的:研究我国医疗器械技术审评机构考核和评估指标体系。方法:对美国FDA、欧盟和IMDRF地区和组织的医疗器械审评机构考核评估要求进行文献研究。基于评价学理论,构建医疗器
【机 构】
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辽宁省药械审评与监测中心,天津市医疗器械技术审评中心,国家药品监督管理局
【基金项目】
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国家食品药品监督管理总局项目“省级医疗器械技术审评能力考核和评估量化指标研究”（项目编号：201402）.
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目的:研究我国医疗器械技术审评机构考核和评估指标体系。方法:对美国FDA、欧盟和IMDRF地区和组织的医疗器械审评机构考核评估要求进行文献研究。基于评价学理论,构建医疗器械审评机构考核评估指标集。采用同行评议法,对39份专家和机构问卷调研结果进行统计分析,对指标集进行筛选和确定。结果与结论:本研究首次以欧盟、FDA、IMDRF等先进管理经验为参考,以我国技术审评机构建设要求为基础,制订了我国医疗器械技术审评机构考核评估指标体系,包括一级指标10个、二级指标29个、三级指标76个。同时,建议开展实证研究和设立指标动态调整机制,进一步完善医疗器械技术审评能力机构考核和评估指标体系。
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