【摘 要】
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目的 分析全球重组蛋白疫苗的研发态势。方法 采用计算机检索Cortellis数据库中全球已上市、处于注册或预注册状态、已启动Ⅲ期临床试验的重组蛋白疫苗，检索时间为自建库起至2021年9月1日。分别从原研单位国家分布、首次上市/Ⅲ期临床试验启动时间、适应证等方面分析其全球研发概况。结果 全球重组蛋白疫苗有74个已上市或处于注册、预注册状态，有29个处于Ⅲ期临床试验阶段。从原研单位国家来看，中国已上市
【基金项目】
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国家自然科学基金[L1924064]； 中国医学科学院医学与健康科技创新工程重大协同创新项目[2021-I2M-1-056]； 北京协和医学院教育基金会项目[2021DLX005,2021DLX006]；
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目的 分析全球重组蛋白疫苗的研发态势。方法 采用计算机检索Cortellis数据库中全球已上市、处于注册或预注册状态、已启动Ⅲ期临床试验的重组蛋白疫苗，检索时间为自建库起至2021年9月1日。分别从原研单位国家分布、首次上市/Ⅲ期临床试验启动时间、适应证等方面分析其全球研发概况。结果 全球重组蛋白疫苗有74个已上市或处于注册、预注册状态，有29个处于Ⅲ期临床试验阶段。从原研单位国家来看，中国已上市或处于注册、预注册状态/进入Ⅲ期临床试验阶段的产品均最多（21个/12个）；美国、英国、古巴、法国分别有15个/7个、11个/0个、5个/0个、4个/1个，位居前列。1986年至1997年、1998年至2009年、2010年至2021年分别上市9个、29个、36个产品，2016年至2021年启动Ⅲ期临床试验的产品有23个。适应证涵盖乙型病毒性肝炎病毒感染，百日咳、白喉、破伤风（简称百白破），流行性感冒（简称流感）嗜血杆菌感染，流感病毒感染，脑膜炎奈瑟球菌感染，脊髓灰质炎病毒感染的产品分别有30个、18个、12个、11个、6个、6个；以预防人乳头状瘤病毒（HPV）感染、非HPV感染引起的肿瘤、肺炎链球菌感染为适应证的处于Ⅲ期临床试验阶段的产品分别有5个、4个、3个，且均超过对应的已上市产品数。结论 全球重组蛋白疫苗研发成果丰富，上市产品数量逐渐增加，获批适应证从百白破、流感、脑膜炎等逐渐扩展至其他传染病和肿瘤。中国已上市产品数和Ⅲ期临床试验在研数量均全球领先。
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