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目的：论述非虚假设Ⅳ期临床试验的设计与分析。方法：按治疗-对照差与最小可识别差量的比较建立非虚假设。将临床试验的每个中心看作一个层，以层样本分数为权作加权平均得综合治疗-对照差及其期望和方差。由此构造非虚假设分层设计基本关系式，进而推导出非虚假设Ⅳ期临床试验所需样本量和检验统计量。以Monte Carlo方法展示其行为。结果：当最小可识别差量取零时，它还原为传统的虚假设Ⅳ期临床试验所需样本量和检验统计量，其观测功效与预定功效吻合。结论：这种临床试验可用于建立试药对于有效对照的临床优效性或非劣效性。