背景与目的:晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)二线治疗效果不佳,可选择的方案有限。尽管单药多西他赛已经被证实能使患者获益,但其缓解期和生存期均较短,因此探索两药联合治疗方案对化疗失败的NSCLC患者有重要临床意义。本文旨在评价卡培他滨联合多西他赛治疗化疗失败的NSCLC患者的疗效并观察不良反应。方法:48例化疗失败的患者随机分为两组,卡培他滨联合多西他赛组(联合组)23例:卡培他滨625 mg/m2,每日2次,第5～18天,多西他赛30 mg/m2,第1、8天。单药多西他赛组(单药组)25例:多西他赛35 mg/m2,第1、8天。主要研究终点为至肿瘤进展时间(time to progression,TTP),次要研究终点为总生存期(overall survival,OS)、有效率(response rate,RR)和疾病控制率(disease controlrate,DCR)。结果:两组中位TTP、中位生存期(MST)和1年总生存率分别为7个月、12个月、47.6%和3个月、12个月、39.6%。联合组中位TTP明显长于单药组,差异有统计学意义(χ2=4.763,P=0.029)。联合组和单药组的RR和DCR分别为:13.0%(3/23)、78.3%(18/23)和12.0%(3/25)、76%(19/25),差异无统计学意义(P>0.05)。两组不良反应均较轻,主要是粒细胞减少、乏力、恶心。联合组未出现严重手足综合征。结论:与单药组相比,联合组患者TTP显著延长,获得了较好的DCR,且不良反应较轻,其对长期生存的作用值得在Ⅲ期试验中研究。