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目的回顾和评价连续2次低pH病毒灭活工艺验证效果,为静注人免疫球蛋白制品病毒灭活工艺提供进一步技术支持。方法将一定量指示病毒加入IVIG中,在pH4.1±0.3,24±1℃条件下孵放24 d,并在灭活过程中的不同时间节点取样进行残余病毒滴度检测。结果低pH孵放法可有效灭活VSV、Sindbis、HIV指示病毒,3种指示病毒滴度下降均大于4个Logs,符合国药监注[2002]160号文件要求。结论低pH孵放病毒灭活工艺能有效地增加静注人免疫球蛋白的安全性。