目的初步观察软坚通脉汤应用于经皮冠状动脉支架植入术(PCI术)Ⅲ期心脏康复的效果。方法纳入2015年1月-2016年1月在东直门医院门诊治疗的PCI术后Ⅲ期康复患者,随机分为治疗组和对照组,对照组给予有充分循证证据的冠心病二级预防用药,治疗组在对照组的基础上加用软坚通脉汤,2组均给予家庭康复,疗程8周。观察软坚通脉汤对PCI术后Ⅲ期心脏康复患者中医症状、生活质量的改善。结果试验共有62例接受随机分组,随访期间服用其他中药1例,主动退出试验2例,失访3例,最后纳入分析56例。治疗组中医症状改善总有效率为78.6%,明显高于对照组的46.4%。治疗前后CQQC问卷得分比较,2组均可以从病情、医疗状况、一般生活和社会心理状况4个维度上提高患者的生活质量,但治疗组对于患者体力状况的改善优于对照组(P<0.01),更能有效提高患者的生活质量(P<0.01)。结论在康复教育、规范的循证用药及生活方式调整等强化管理措施的基础上,加用中药软坚通脉汤后,患者的症状和生活质量改善更为明显,提示在PCI术后Ⅲ期康复方案中加用中药软坚通脉汤可以提高康复疗效。