【摘 要】
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药品研制,是指为申请药物临床试验和上市许可而进行药品研发的全过程,一般包括药物科研开发、新药临床前研究、新药临床研究、新药申报与审批等.药品的研制是药品整个社会化
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药品研制,是指为申请药物临床试验和上市许可而进行药品研发的全过程,一般包括药物科研开发、新药临床前研究、新药临床研究、新药申报与审批等.药品的研制是药品整个社会化过程的源头,对药品的稳定性、安全性、有效性影响至关重大.研制过程规范,其结果才能科学可信,药品内在质量才有基础.唯其重要,<药品管理法>一贯将药品研制有关行为纳入其调整范围,新修订的<药品管理法>(下称本法)更对其作出了一些新的规定.现结合学习体会浅述之.
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