目的观察扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗乙型肝炎肝硬化的疗效及安全性。方法采用前瞻性病例对照研究方法,155例乙型肝炎肝硬化患者以随机数字表法分成对照组77例和治疗组78例。对照组予恩替卡韦(ETV)治疗,治疗组在对照组治疗的基础上加用扶正化瘀胶囊治疗。观察2组患者治疗48周、72周的临床疗效总有效率,并分别比较2组肝功能指标、HBV-DNA、肝纤维化四项(透明质酸、Ⅲ型前胶原、Ⅳ型胶原和层粘连蛋白)、肝硬度值及超声影像学三项(门静脉内径、脾脏长度和脾脏厚度)的改变。结果治疗48周、72周治疗组总有效率分别为87.18%(68/78)和92.31%(72/78),高于对照组同期的71.43%(55/77)和77.92%(60/77),差异有统计学意义(χ~2=5.868、6.346,P<0.05)。ALT/AST、TBIL复常率及HBV-DNA转阴率:治疗48周两组比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗72周治疗组高于对照组(P<0.05)。肝纤维化四项:两组治疗48、72周与本组治疗前比较、治疗72周与本组治疗48周比较均明显下降(P<0.05),治疗72周治疗组低于对照组(P<0.05)。肝硬度值、门静脉内径、脾脏长度和脾脏厚度:治疗组治疗48周和72周、对照组治疗72周与本组治疗前比较明显下降(P<0.05),治疗组治疗72周与本组治疗48周及对照组同期比较明显下降(P<0.05)。两组未见明显不良反应。结论扶正化瘀胶囊联合ETV治疗乙型肝炎肝硬化,疗效明显优于单用ETV,且安全性好。