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2009年12月16日,《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)出台,这是专门规范无菌和植入性医疗器械生产企业的又一法规,将于2011年1月1日起正式实施,这被业内人士喻为医疗器械生产管理法规体系建设中的一个"里程碑",是确保公众用械安全有效的必要举措,为实现"从管源头和最终产品"向"全过程监管"的转变奠定