【摘 要】
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药品管理的本质是风险管理,新修订《药品管理法》明确规定药品管理应坚持风险管理的原则。本文分析了药品监管部门实施风险管理的必要性、可行性,探讨了药品监管部门实施风险管理的具体步骤,包括风险管理模型构建、工作事项识别及梳理、风险识别、风险分析和评价、风险应对、检查与改进,以期帮助药品监管部门实施风险管理。
【机 构】
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北京东方易初标准技术有限公司,广东省药品检验所,广东省医疗器械质量监督检验所
【基金项目】
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广东省中医药管理局科研项目:广东省中药饮片安全科学监管体系示范性研究(20201040),广东省药品监督管理局科技创新团队项目:WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)应用研究(2021TDZ04)。
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药品管理的本质是风险管理,新修订《药品管理法》明确规定药品管理应坚持风险管理的原则。本文分析了药品监管部门实施风险管理的必要性、可行性,探讨了药品监管部门实施风险管理的具体步骤,包括风险管理模型构建、工作事项识别及梳理、风险识别、风险分析和评价、风险应对、检查与改进,以期帮助药品监管部门实施风险管理。
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