目的 对单克隆抗体英夫利西单抗与传统改变病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗强直性脊柱炎(AS)的临床疗效进行对比观察,以评价2种药物治疗AS的有效性和安全性.方法 60例确诊的活动期AS患者,随机分为治疗组及对照组,每组30例,治疗组分别于0、2、6、12周给予英夫利西单抗(5mg/kg),对照组给予传统DMARDs(柳氮磺吡啶或来氟米特),随访12周.观察主要疗效指标:治疗终点时达到AS疗效评价标准(ASAS)20的患者比例;次要疗效指标:治疗终点时达到ASAS 50的患者比例,不同时间点与基线值相比Bath AS疾病活动指数(BASDAI)、Bath AS功能指数(BASFI)、脊柱痛、脊柱炎症、患者总体评估指数(PGA)、目视模拟测试表(VAS)及红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)变化的情况.计量资料采用t检验,计数资料采用x2检验.结果 2组患者在治疗第12周时与治疗前比较,ASAS 20(93%和47%)、ASAS 50(57%和27%)及BASDAI(2.8±0.4和4.9±1.2)、BASFI(2.8±0.9和4.0±1.1)、脊柱痛(2.5±1.0和3.9±1.2)、脊柱炎症(2.3±1.1和4.4±1.2)、PGA VAS(2.6±1.5和4.8±1.1)及ESR[(9±5)和(26±12)mm/1 h]、CRP[(5±3)和(19±12)mg/L]均改善,差异具有统计学意义(P<0.05).其中英夫利西单抗治疗组改善更为明显,优于传统DMARDs组(P<0.05).2组患者均无严重不良反应发生,最常见的不良反应为上呼吸道感染、胃肠道刺激症状及输液反应,英夫利西单抗组不良反应的发生率明显低于传统DMARDs组.结论 英夫利西单抗与传统DMARDs比较,能迅速减轻AS的症状与体征,并可改善AS患者的功能、活动范围和生活质量,具有良好的安全性和耐受性。