【摘 要】
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临床试验数据的公开对保障公众用药安全与知情权、维护医学伦理和促进科技进步具有重要的意义。本文从药物临床试验数据公开的历史沿革入手,基于对一些代表性国家药物临床试
【基金项目】
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国家社会科学基金项目“基于实证的TRIPS框架下中国药品试验数据保护制度研究”(13CFX086);辽宁省教育厅科学研究一般项目“辽宁省药品安全监管机制创新研究”(W2014119);沈阳药科大学中青年教师事业发展支持计划
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临床试验数据的公开对保障公众用药安全与知情权、维护医学伦理和促进科技进步具有重要的意义。本文从药物临床试验数据公开的历史沿革入手,基于对一些代表性国家药物临床试验数据公开制度的分析与比较,详细论述了药物临床试验数据公开的模式、类别和内容,以及存在的争议和处理机制。在此基础之上,针对我国药物临床试验数据公开的现状及存在的问题,提出推进立法、发展多种公开模式、扩大公开范围、建立和完善争议处理机制等4条建议。
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