【摘 要】
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目的通过建立HPLC分析法测定血必净注射液中氨基酸,为提高中药注射液质量标准提供依据。方法通过OPA-FMOC柱前衍生化法,建立同时检测血必净注射液中18种常见氨基酸的液相色谱
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目的通过建立HPLC分析法测定血必净注射液中氨基酸,为提高中药注射液质量标准提供依据。方法通过OPA-FMOC柱前衍生化法,建立同时检测血必净注射液中18种常见氨基酸的液相色谱法。色谱柱为AgilentSB-C18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相A为0.02mol/L醋酸钠溶液(含200μL/L三乙胺和3.5mL/L四氢呋喃,2%醋酸溶液调pH7.2±0.05),流动相B为0.02mol/L醋酸钠溶液-甲醇-乙腈(200:400:400)(pH7.2±0.05),梯度洗脱;体积流量:0～38min为1.0mL/min;柱温40℃;检测波长0～32.5min为338nm,32.5min以后为262nm。结果所测18种氨基酸在各自的高、低质量浓度范围内线性关系良好;3个批次血必净注射液中,游离氨基酸测定平均值为1.320mg/mL,总氨基酸测定平均值为2.027mg/mL。结论所建立的氨基酸定量方法结果准确可靠,重现性好,有助于血必净注射液的质量控制,对中药注射剂安全评价标准的提高具有指导意义。
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