【摘 要】
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《药物临床试验质量管理规范》的实施使我国临床研究质量不断提高,受试者权益保护问题亦日益受到重视。大规模临床试验存在干预时间长、样本量大、参加单位多、研究者水平参
【机 构】
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天津中医药大学天津市现代中药重点实验室-省部共建国家重点实验室培育基地,天津中医药大学第二附属医院,
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《药物临床试验质量管理规范》的实施使我国临床研究质量不断提高,受试者权益保护问题亦日益受到重视。大规模临床试验存在干预时间长、样本量大、参加单位多、研究者水平参差、试验周期长、不良事件多等特点,在受试者权益保护方面涉及面广、细节复杂,鲜有经验总结。本文介绍了国家科技攻关项目《芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验》中的受试者权益保护方法,以供参考。
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