目的 开展静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(CMV-IVIG)生产工艺中的人巨细胞病毒(HCMV)灭活/去除效果研究,以考察制品的人巨细胞病毒安全性.方法 选用HCMV及与其有相似特性的疱疹病毒伪狂犬病毒(PRV)作为指示病毒,考察CMV-IVIG生产工艺的低pH孵放[pH 3.8-4.4,21 d,(24±1)℃]和纳米膜过滤步骤对该类病毒的灭活/去除能力.结果 低pH孵放对HCMV的灭活效果虽然＜4.00 Log,但盲传三代,没有病毒检出;对PRV的灭活效果在4.00 Log以上.纳米膜过滤步骤在CMV-IVIG加入HCMV后便未检出病毒,且可去除PRV 4.00 Log以上.结论 本次研究表明,CMV-IVIG生产工艺中的病毒灭活/去除工艺能有效去除HCMV,保障制品的安全性.