【摘 要】
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目的研究国产阿那曲唑片在人体内的生物利用度,并与参比制剂比较,评价两者生物等效性。方法 20名健康男性志愿者随机口服国产阿那曲唑片(受试制剂)或进口阿那曲唑片(参比制剂
【机 构】
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辽宁中医药大学附属第二医院I期临床试验病房
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目的研究国产阿那曲唑片在人体内的生物利用度,并与参比制剂比较,评价两者生物等效性。方法 20名健康男性志愿者随机口服国产阿那曲唑片(受试制剂)或进口阿那曲唑片(参比制剂)1 mg后,采用高效液相色谱串联质谱法测定不同时刻血浆中阿那曲唑的浓度,用WinNonlin 5.2.1数据统计软件计算药代动力学参数,并评价其生物等效性。结果单次口服国产阿那曲唑片1 mg或参比制剂1 mg后,受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(1.45±0.5)h和(1.50±0.63)h,Cmax分别为(16.962±4.291)ng·mL-1和(15.928±3.799)ng·mL-1,T1/2分别为(40.00±7.27)h和(42.50±10.81)h,用梯形法计算,AUC0-t分别为(722.7±139.6)ng·h·mL-1和(730.3±138.6)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(791.8±149.3)ng·h·mL-1和(807.5±156.6)ng·h·mL-1。经方差分析、双单侧t检验和[1-2α]%置信区间法进行生物等效性评价。结果表明,受试制剂与参比制剂间各药动学参数的差异无统计学意义(P>0.05)。结论国产与进口阿那曲唑片在人体内具有生物等效性。
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