【摘 要】
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目的评价试验产品HER-2测定试剂盒(化学发光免疫分析法,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司)与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法,西门子)的临床使用的等效性。
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目的评价试验产品HER-2测定试剂盒(化学发光免疫分析法,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司)与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法,西门子)的临床使用的等效性。方法使用两种试剂对临床收集的样本进行平行盲法检测。试验结束后对参比产品和试验产品的测定结果进行离群值检验、回归分析、Bland-Altman一致性分析、医学决定水平处的预期偏倚分析以及定性结果的一致性分析。结果共测定 360例临床样本,均为女性样本。对纳入定量分析的355例样本测定结果进行方法间离群值检验,无离群值。线性回归方程
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