【摘 要】
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获益/风险评估存在于药品全生命周期管理中,也是药品注册申请监管决策的重要步骤。药物研发或监管各方一直在探讨科学、合理、可行的获益/风险评估方法。经过二十余年的发展,获益/风险评估已越来越科学、客观、结构化。本文从定性及定量两个方面,对不同监管机构上市注册申请评价过程中获益/风险评估方法进行综述,对比不同监管机构监管决策中的定性、定量获益/风险评估方法,并分析监管机构认可的获益/风险评估方法的特点及未来发展趋势。
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获益/风险评估存在于药品全生命周期管理中,也是药品注册申请监管决策的重要步骤。药物研发或监管各方一直在探讨科学、合理、可行的获益/风险评估方法。经过二十余年的发展,获益/风险评估已越来越科学、客观、结构化。本文从定性及定量两个方面,对不同监管机构上市注册申请评价过程中获益/风险评估方法进行综述,对比不同监管机构监管决策中的定性、定量获益/风险评估方法,并分析监管机构认可的获益/风险评估方法的特点及未来发展趋势。
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