利拉萘酯乳膏的制备与质量控制

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目的制备利拉萘酯孔膏并进行质量控制及稳定性研究方法以利拉茶酯为主药制备乳膏剂,以高效液相色谱法测定主药含量及有关物质;对3批样品进行初步稳定性试验.结果所制制剂为乳白色乳膏,鉴别、检查项符合相关规定;利拉萘酯质量浓度范围在38.52~192.6μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为100.08%,RSD=0.32%;初步稳定性试验中各指标均未见明显变化结论该制剂工艺简单,质量可控,在阴凉处保存性质稳定.
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