【摘 要】
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目的建立人类表皮生长因子受体2(human epidermalgrowth factor receptor-2,HER2)基因检测试剂盒的行业标准,并进行验证。方法选择3种荧光原位杂交(fluorescence in situ hyb
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目的建立人类表皮生长因子受体2(human epidermalgrowth factor receptor-2,HER2)基因检测试剂盒的行业标准,并进行验证。方法选择3种荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)法HER2基因检测试剂盒,按照拟定行业标准规定,对试剂盒外观、荧光信号强度、探针敏感性、探针特异性、阴性符合率、阳性符合率和稳定性等进行验证。结果 3种FISH法HER2基因检测试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求。结论制定的HER2基因检测试剂盒行业标准合理,可操作性强,该标准的制定有助于统一HER2基因检测试剂盒的质量标准,为其生产、检验、流通、临床应用及其他领域的监管提供了依据。
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