【摘 要】
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目的:建立以高效液相色谱法测定噻托溴铵原料药中有关物质及其粉雾剂中主药含量的方法。方法:色谱柱为Phenomenex Luna,流动相为乙腈-2%三乙胺水溶液(pH5.5,27∶73),流速为1.
【机 构】
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郑州大学第五附属医院,中国药科大学,郑州大学基础医学院
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目的:建立以高效液相色谱法测定噻托溴铵原料药中有关物质及其粉雾剂中主药含量的方法。方法:色谱柱为Phenomenex Luna,流动相为乙腈-2%三乙胺水溶液(pH5.5,27∶73),流速为1.0mL·min-1,检测波长为237nm。结果:噻托溴铵检测浓度的线性范围为1.0～50μg·mL-1;平均回收率为100.1%(RSD=0.7%)。3批原料药中有关物质含量之和均小于0.5%,粉雾剂中主药标示量为99.52%～100.30%。结论:所建立方法操作简便、结果准确,可用于噻托溴铵原料药及制剂的质量控制。
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